4．施設について
本剤が適応となる患者の選択、投与継続/中止及び再投与の判断は、適切に行われるこ
とが求められる。また、本剤が適応となる MASH の患者では、心理的なケアやサポー
トが必要であることが知られていることから、必要なサポートが受けられるよう留意す
ること。
本剤を MASH の治療以外での、例えば、痩身・ダイエットなどを目的に本剤を投与
してはならない。また、本剤の投与により重篤な副作用が発現した際にも適切な対応を
することが必要であるため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべき
である。
① 施設について


消化器内科、肝臓内科、内科のいずれかを標榜している保険医療機関であること。



MASH の病態、経過と予後、診断、治療（参考：国内外の最新の診療ガイドライ
ン等）を熟知し、本剤についての十分な知識を有している医師（以下の＜医師要
件＞参照）の指導のもとで本剤の処方が可能な医療機関であること。



「5．投与対象となる患者」の【患者選択について】及び【投与の継続・中止につ
いて】に記載した検査を適切に実施でき、患者選択、投与継続/中止及び再投与を
適切に判断出来る医師がいる医療機関であること。



施設内に、以下の＜医師要件＞（１）に掲げる学会専門医又は（２）に掲げる学
会専門医いずれかを有する常勤医師がおり、本剤による治療に携われる体制が整
っていること。



以下の＜医師要件＞（１）に掲げる学会専門医及び（２）に掲げる学会専門医の
それぞれから最低１分野に係る学会専門医の関与が必要であるため、自施設に所
属していない専門医がいる場合は、当該専門医が所属する施設と適切に連携がと
れる体制を有していること。



以下の＜医師要件＞（１）又は（２）に掲げる各学会のいずれかにより教育研修
施設として認定された施設であること。



常勤の管理栄養士による適切な栄養指導を行うことができる体制が整っている
施設であること。実施した栄養指導については診療録等に記録をとること。

＜医師要件＞
指導の要件として以下の基準を満たすこと。
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、MASH 又は NASH の診療を 5
年以上行っていること。
又は
医師免許取得後、満 7 年以上の臨床経験を有し、そのうち 5 年以上は MASH 又
は NASH の臨床研修を行っていること。
その上で、以下の（１）
、
（２）のいずれかを満たすこと。

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