a) NASH の消失は、NASH CRN の基準で NAS が小葉内炎症 0～1、肝細胞風船様変性なし
（0）と定義し、脂肪化の数値は問わない。肝線維化は NASH CRN の線維化分類で 0～4 に分
類した。
b) ベースラインの 2 型糖尿病の有無及び肝線維化ステージ（2 又は 3）を層別因子とした
Mantel-Haenszel 法により推定。72 週の 2 つの主要評価項目の中間評価（無作為割り付けされ
た最初の 800 例）では、それぞれ片側有意水準 0.00225 が用いられた。
c) 有意水準に対応する信頼区間（99.55%CI）：［17.7, 39.6］
d) 肝線維化の改善は、NASH CRN の線維化分類で 1 ステージ以上の改善と定義した。
「NASH の悪化を伴わない」とは、NAS の肝細胞風船様変性、小葉内炎症又は脂肪化のスコ
アにベースラインからの増加がみられないことと定義した。
e) 有意水準に対応する信頼区間（99.55%CI）：［4.4, 24.4］

【安全性】
安全性に関連する評価は、中間解析に係るデータカットオフ日までに本剤又はプラセ
ボの投与を受けたすべての参加者〔1,195 例（セマグルチド群：800 例、プラセボ群：395
例）のデータに基づいている。有害事象は、本剤群 690 例（86.3%）
、プラセボ群 311 例
（78.7%）に認められた。副作用は、本剤群 549 例（68.6%）
、プラセボ群 161 例（40.8%）
で報告された。主な副作用（発現した参加者の割合 5%以上）は、本剤群では悪心 34.1%、
下痢 20.3%、便秘 17.3%、嘔吐 15.9%、食欲減退 13.6%、消化不良 6.9%、腹部膨満 6.5%、
疲労 6.4%、
胃食道逆流性疾患 5.9%、腹痛 5.6%、
プラセボ群では悪心 10.9%、下痢 10.4%、
便秘 5.3%、腹痛 5.1%であった。
2 型糖尿病を有さない参加者において、本剤群で 1 例（0.3%）1 件、プラセボ群で 1
例（0.6%）1 件の低血糖に関する有害事象が報告された。2 型糖尿病を有する参加者に
おいては、ADA 2023 分類18に従って評価した結果、本剤群で 10 例（2.2%）11 件、プラ
セボ群で 1 例（0.5%）1 件の重大な低血糖（レベル 3）が報告された。また、本剤群で
33 例（7.4%）62 件、プラセボ群で 12 例（5.4%）43 件の重大な低血糖又は臨床的に問
題となる低血糖（レベル 3 又はレベル 2）が報告された。

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