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総－５参考３ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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国際共同第Ⅲ相試験（BGB-A317-305 試験）
有害事象は T+C 群 495/498 例（99.4%）、P+C 群 486/494 例（98.4%）に認められ、治
験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 483/498 例（97.0%）及び 476/494
例（96.4%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表のとおり
であった。
表 4 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（BGB-A317-305 試験）
例数（%）
基本語
（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.25.1）
T+C 群
P+C 群
498 例
494 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
全副作用
483 (97.0)
268 (53.8)
11 (2.2)
476 (96.4)
246 (49.8)
4 (0.8)
悪心
237 (47.6)
13 (2.6)
0 (0.0)
232 (47.0)
9 (1.8)
0 (0.0)
食欲減退
182 (36.5)
14 (2.8)
0 (0.0)
185 (37.4)
16 (3.2)
0 (0.0)
血小板数減少
175 (35.1)
56 (11.2)
0 (0.0)
183 (37.0)
57 (11.5)
0 (0.0)
好中球数減少
168 (33.7)
59 (11.8)
0 (0.0)
160 (32.4)
57 (11.5)
0 (0.0)
嘔吐
161 (32.3)
11 (2.2)
0 (0.0)
162 (32.8)
12 (2.4)
0 (0.0)
貧血
158 (31.7)
25 (5.0)
0 (0.0)
163 (33.0)
37 (7.5)
0 (0.0)
アスパラギン酸アミノ
146 (29.3)
13 (2.6)
0 (0.0)
137 (27.7)
4 (0.8)
0 (0.0)
白血球数減少
119 (23.9)
15 (3.0)
0 (0.0)
134 (27.1)
8 (1.6)
0 (0.0)
アラニンアミノトラン
113 (22.7)
8 (1.6)
0 (0.0)
97 (19.6)
4 (0.8)
0 (0.0)
下痢
111 (22.3)
12 (2.4)
0 (0.0)
126 (25.5)
11 (2.2)
0 (0.0)
末梢性感覚ニューロパ
106 (21.3)
1 (0.2)
0 (0.0)
116 (23.5)
3 (0.6)
0 (0.0)
95 (19.1)
15 (3.0)
0 (0.0)
93 (18.8)
10 (2.0)
0 (0.0)
無力症
76 (15.3)
10 (2.0)
0 (0.0)
71 (14.4)
7 (1.4)
0 (0.0)
疲労
75 (15.1)
9 (1.8)
0 (0.0)
61 (12.3)
6 (1.2)
0 (0.0)
好中球減少症
74 (14.9)
33 (6.6)
0 (0.0)
80 (16.2)
34 (6.9)
0 (0.0)
感覚鈍麻
69 (13.9)
1 (0.2)
0 (0.0)
67 (13.6)
0 (0.0)
0 (0.0)
血中ビリルビン増加
61 (12.2)
7 (1.4)
0 (0.0)
58 (11.7)
3 (0.6)
0 (0.0)
血小板減少症
60 (12.0)
15 (3.0)
0 (0.0)
56 (11.3)
14 (2.8)
0 (0.0)
体重減少
58 (11.6)
0 (0.0)
0 (0.0)
54 (10.9)
0 (0.0)
0 (0.0)
甲状腺機能低下症
57 (11.4)
1 (0.2)
0 (0.0)
13 (2.6)
0 (0.0)
0 (0.0)
そう痒症
45 (9.0)
1 (0.2)
0 (0.0)
9 (1.8)
0 (0.0)
0 (0.0)
トランスフェラーゼ増加
スフェラーゼ増加
チー
手掌・足底発赤知覚不全
症候群
8
国際共同第Ⅲ相試験（BGB-A317-305 試験）
有害事象は T+C 群 495/498 例（99.4%）、P+C 群 486/494 例（98.4%）に認められ、治
験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 483/498 例（97.0%）及び 476/494
例（96.4%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表のとおり
であった。
表 4 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（BGB-A317-305 試験）
例数（%）
基本語
（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.25.1）
T+C 群
P+C 群
498 例
494 例
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
全副作用
483 (97.0)
268 (53.8)
11 (2.2)
476 (96.4)
246 (49.8)
4 (0.8)
悪心
237 (47.6)
13 (2.6)
0 (0.0)
232 (47.0)
9 (1.8)
0 (0.0)
食欲減退
182 (36.5)
14 (2.8)
0 (0.0)
185 (37.4)
16 (3.2)
0 (0.0)
血小板数減少
175 (35.1)
56 (11.2)
0 (0.0)
183 (37.0)
57 (11.5)
0 (0.0)
好中球数減少
168 (33.7)
59 (11.8)
0 (0.0)
160 (32.4)
57 (11.5)
0 (0.0)
嘔吐
161 (32.3)
11 (2.2)
0 (0.0)
162 (32.8)
12 (2.4)
0 (0.0)
貧血
158 (31.7)
25 (5.0)
0 (0.0)
163 (33.0)
37 (7.5)
0 (0.0)
アスパラギン酸アミノ
146 (29.3)
13 (2.6)
0 (0.0)
137 (27.7)
4 (0.8)
0 (0.0)
白血球数減少
119 (23.9)
15 (3.0)
0 (0.0)
134 (27.1)
8 (1.6)
0 (0.0)
アラニンアミノトラン
113 (22.7)
8 (1.6)
0 (0.0)
97 (19.6)
4 (0.8)
0 (0.0)
下痢
111 (22.3)
12 (2.4)
0 (0.0)
126 (25.5)
11 (2.2)
0 (0.0)
末梢性感覚ニューロパ
106 (21.3)
1 (0.2)
0 (0.0)
116 (23.5)
3 (0.6)
0 (0.0)
95 (19.1)
15 (3.0)
0 (0.0)
93 (18.8)
10 (2.0)
0 (0.0)
無力症
76 (15.3)
10 (2.0)
0 (0.0)
71 (14.4)
7 (1.4)
0 (0.0)
疲労
75 (15.1)
9 (1.8)
0 (0.0)
61 (12.3)
6 (1.2)
0 (0.0)
好中球減少症
74 (14.9)
33 (6.6)
0 (0.0)
80 (16.2)
34 (6.9)
0 (0.0)
感覚鈍麻
69 (13.9)
1 (0.2)
0 (0.0)
67 (13.6)
0 (0.0)
0 (0.0)
血中ビリルビン増加
61 (12.2)
7 (1.4)
0 (0.0)
58 (11.7)
3 (0.6)
0 (0.0)
血小板減少症
60 (12.0)
15 (3.0)
0 (0.0)
56 (11.3)
14 (2.8)
0 (0.0)
体重減少
58 (11.6)
0 (0.0)
0 (0.0)
54 (10.9)
0 (0.0)
0 (0.0)
甲状腺機能低下症
57 (11.4)
1 (0.2)
0 (0.0)
13 (2.6)
0 (0.0)
0 (0.0)
そう痒症
45 (9.0)
1 (0.2)
0 (0.0)
9 (1.8)
0 (0.0)
0 (0.0)
トランスフェラーゼ増加
スフェラーゼ増加
チー
手掌・足底発赤知覚不全
症候群
8