3．臨床成績
治癒切除不能な進行・再発の胃癌の承認時に評価を行った臨床試験の成績を示す。
【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験（BGB-A317-305 試験）
化学療法歴のない HER2 陰性の切除不能な局所進行性又は遠隔転移を有する胃腺癌
又は食道胃接合部腺癌患者 997 例*1（日本人 101 例を含む）を対象に、治験担当医師
が選択した化学療法併用下で本剤とプラセボの有効性及び安全性を比較することを
目的とした無作為化二重盲検試験が実施された（図 1）。主要評価項目である PD-L1 陽
性解析対象集団（PD-L1 発現状況、TAP≧5%）及び ITT 解析対象集団における全生存
期間（OS）は、いずれの集団においても、プラセボと化学療法との併用（以下、
「P+C」
）
群と比較して本剤と化学療法との併用（以下、「T+C」
）群で統計学的に有意な延長を
示した（表 1、2、図 2、3）。
*1：無作為化前に選択された治験担当医師が選択した化学療法は以下のとおり。
無作為化前に選択された治験担当医師が
投与群
例数
選択した化学療法
カペシタビンとオキサリプラチンとの併用
T＋C群
466例
P＋C群
465例
フルオロウラシルとシスプラチンとの併用
T＋C群
35例
P＋C群
31例

図 1 BGB-A317-305 試験のデザイン

4