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資料５－１ 感染症定期報告感染症別文献一覧表［246KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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令和８年６月18日
令和８年度第１回
感染症定期報告感染症別文献一覧表（2025/12/1～2026/3/31）
医薬品等安全対策部会
資料 ５－１
ID
感染症(PT)
出典
概要
1 E型肝炎
厚生労働省と国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所が行った感染症発生動向調査によると、2025年第34
IDWR. 27:34(2025)1-34 週（8月18日～8月24日）に日本国内で報告された第4類感染症のうち、E型肝炎が5例確認された。その中で、東京
都を感染地域とし、豚肉が感染源と特定された症例が1例報告されている。
2 E型肝炎
問題点：原材料としてブタ膵臓を使用しているパンクレアチンを投与されたヒトにおいて慢性E型肝炎ウイルス感染
が認められた。一部のパンクレアチンカプセルからHEV RNAが検出された。
【概要】生物由来成分の原材料中における一般的に存在が知られていないウイルスの検出に関する、新たに判明
した感染経路の報告。
疫学的研究により、パンクレアチンの使用と肺移植後の嚢胞性線維症（CF）患者におけるE型肝炎ウイルス（HEV）
感染による慢性肝炎の発症との関連が示唆されている。新たなデータに基づき、パンクレアチンの使用とブタウイ
ルスの感染による疾患リスクとの関連性を再評価した。
カナダの研究
2024年のカナダにおける観察研究では、ブタ膵酵素を用いた補充療法は、肺移植を受けたCF患者における慢性
HEV感染と関連している可能性が示唆された。本研究では、カナダの医療センターで治療を受けたCF患者におけ
る慢性HEV感染の最初の3例が報告された。 3例とも生の豚肉製品や珍しい豚肉製品（例：肝臓）の摂食歴を報告
BULLETIN ZUR
せず、肺移植後に輸血を受けていなかった。3例とも膵機能不全と記録され、パンクレアチンが投与されていた。ウ
ARZNEIMITTELSICHER イルスRNA検査により、カナダで承認されている4つの製品メーカーのパンクレアチンカプセルのうち44%がHEV
HEIT.
RNA陽性であることが証明された。CF患者およびカプセル内から検出されたHEV RNAの系統解析により、患者3例
https://www.bfarm.de/ のHEV RNAはHEV遺伝子型3に分類でき、長期膵酵素補充療法（PERT）カプセルおよび過去カナダのブタ群で確
DE/Aktuelles/Publikati 認されたHEV RNAと密接に関連していることが示された。しかし、分析上の課題（感染試験の欠如や製剤の自己分
onen/Bulletin/Ausgabe 解等）により感染性E型肝炎ウイルスは検出されず、パンクレアチンカプセルによる感染経路の最終的な確認は得
n/2025/4られなかった。CF患者においてHEV血清陽性率が異常に高く、パンクレアチンカプセルの大部分でHEV RNAが検
2025.pdf?__blob=publica 出されたことから、医原性感染経路の可能性が示唆されるが、さらなる調査が必要である。
tionFile
フランスの研究
フランスで承認された2つのメーカーから59個のPERTカプセルが分析され、パンクレアチンカプセルの2/59（3%）で
HEV RNAが検出された。本データはPERT患者のHEV感染リスクがPERTなしの患者と同程度であることを示唆して
いるが、PERTがHEVの伝播経路として果たす役割を否定することはできない。
第2のカナダの研究
カナダの成人嚢胞性線維症患者コホートにおけるHEVの血清学的有病率を調査した。本コホートにおけるHEVの
血清学的有病率は18.7%で、カナダ平均の5.9%の3倍であった。膵機能不全のためにPERTを受けた患者は、膵機能
不全がなくPERTを受けた患者（6.7%）と比較してHEV血清陽性率（22.4%）が有意に高いことが示された。
結論
ドイツ連邦医薬品医療機器庁（BfArM）は新たなデータに基づき、パンクレアチン（ブタ膵臓粉末）を介したウイルス
伝播および潜在的感染のリスクを評価するための欧州シグナル手続きを開始した。EMAの医薬品安全性監視・リ
スク評価委員会（PRAC）からの勧告は2026年春に発表される予定である。
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令和８年度第１回
感染症定期報告感染症別文献一覧表（2025/12/1～2026/3/31）
医薬品等安全対策部会
資料 ５－１
ID
感染症(PT)
出典
概要
1 E型肝炎
厚生労働省と国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所が行った感染症発生動向調査によると、2025年第34
IDWR. 27:34(2025)1-34 週（8月18日～8月24日）に日本国内で報告された第4類感染症のうち、E型肝炎が5例確認された。その中で、東京
都を感染地域とし、豚肉が感染源と特定された症例が1例報告されている。
2 E型肝炎
問題点：原材料としてブタ膵臓を使用しているパンクレアチンを投与されたヒトにおいて慢性E型肝炎ウイルス感染
が認められた。一部のパンクレアチンカプセルからHEV RNAが検出された。
【概要】生物由来成分の原材料中における一般的に存在が知られていないウイルスの検出に関する、新たに判明
した感染経路の報告。
疫学的研究により、パンクレアチンの使用と肺移植後の嚢胞性線維症（CF）患者におけるE型肝炎ウイルス（HEV）
感染による慢性肝炎の発症との関連が示唆されている。新たなデータに基づき、パンクレアチンの使用とブタウイ
ルスの感染による疾患リスクとの関連性を再評価した。
カナダの研究
2024年のカナダにおける観察研究では、ブタ膵酵素を用いた補充療法は、肺移植を受けたCF患者における慢性
HEV感染と関連している可能性が示唆された。本研究では、カナダの医療センターで治療を受けたCF患者におけ
る慢性HEV感染の最初の3例が報告された。 3例とも生の豚肉製品や珍しい豚肉製品（例：肝臓）の摂食歴を報告
BULLETIN ZUR
せず、肺移植後に輸血を受けていなかった。3例とも膵機能不全と記録され、パンクレアチンが投与されていた。ウ
ARZNEIMITTELSICHER イルスRNA検査により、カナダで承認されている4つの製品メーカーのパンクレアチンカプセルのうち44%がHEV
HEIT.
RNA陽性であることが証明された。CF患者およびカプセル内から検出されたHEV RNAの系統解析により、患者3例
https://www.bfarm.de/ のHEV RNAはHEV遺伝子型3に分類でき、長期膵酵素補充療法（PERT）カプセルおよび過去カナダのブタ群で確
DE/Aktuelles/Publikati 認されたHEV RNAと密接に関連していることが示された。しかし、分析上の課題（感染試験の欠如や製剤の自己分
onen/Bulletin/Ausgabe 解等）により感染性E型肝炎ウイルスは検出されず、パンクレアチンカプセルによる感染経路の最終的な確認は得
n/2025/4られなかった。CF患者においてHEV血清陽性率が異常に高く、パンクレアチンカプセルの大部分でHEV RNAが検
2025.pdf?__blob=publica 出されたことから、医原性感染経路の可能性が示唆されるが、さらなる調査が必要である。
tionFile
フランスの研究
フランスで承認された2つのメーカーから59個のPERTカプセルが分析され、パンクレアチンカプセルの2/59（3%）で
HEV RNAが検出された。本データはPERT患者のHEV感染リスクがPERTなしの患者と同程度であることを示唆して
いるが、PERTがHEVの伝播経路として果たす役割を否定することはできない。
第2のカナダの研究
カナダの成人嚢胞性線維症患者コホートにおけるHEVの血清学的有病率を調査した。本コホートにおけるHEVの
血清学的有病率は18.7%で、カナダ平均の5.9%の3倍であった。膵機能不全のためにPERTを受けた患者は、膵機能
不全がなくPERTを受けた患者（6.7%）と比較してHEV血清陽性率（22.4%）が有意に高いことが示された。
結論
ドイツ連邦医薬品医療機器庁（BfArM）は新たなデータに基づき、パンクレアチン（ブタ膵臓粉末）を介したウイルス
伝播および潜在的感染のリスクを評価するための欧州シグナル手続きを開始した。EMAの医薬品安全性監視・リ
スク評価委員会（PRAC）からの勧告は2026年春に発表される予定である。
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