ホ
四

次項の規定による指定を受けた医薬品
一般用医薬品

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著

しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需
要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）
をいう。
６

厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定め
る場合に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医
薬品として指定することができる。
一

イ又はロに掲げる医薬品

医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のた

めに薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要
がある場合
イ

その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬
品

ロ

その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、
用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品

二

一般用医薬品

医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用

のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる
必要がある場合
第三十六条の七

一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている

ものを除く。
）は、次のように区分する。
一

第一類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生

ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生
労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二
項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働
省令で定める期間を経過しないもの
二

第二類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生

ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。
）であつて厚生労働大臣が指定す
るもの
三
２

第三類医薬品 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

厚生労働大臣は、前項第一号及び第二号の規定による指定に資するよう医薬品に関
する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければなら
ない。

３

厚生労働大臣は、第一項第一号又は第二号の規定による指定をし、又は変更しよう
とするときは、薬事審議会の意見を聴かなければならない。

6

7/12