５．また、医薬品等安全対策部会は、一般用医薬品の区分の指定及びその変更に関する
事項その他医薬品の安全性の確保に関する事項を調査審議するとされており、上記の
一般用医薬品としての販売可否の確認についても所掌することとなるが、この確認手
続については、今後、医薬品等安全対策部会長の了解を得て、安全対策調査会に行わ
せることとし、その結果を医薬品等安全対策部会に報告させることとする。
なお、医薬品等安全対策部会に報告した際に、一般用医薬品としての販売について
適切ではない旨の意見がとりまとめられた場合は、一般用医薬品としての販売可否及
び要指導医薬品に指定することについて、あらためて安全対策調査会に検討を行わせ
ることとし、その際の取扱いはⅢ１．に準ずる。
６．ダイレクトＯＴＣ薬については、スイッチＯＴＣ薬と異なり、新規に開発された医
療用医薬品と同様に使用経験がなく、副作用発生頻度の年次毎の変動や長期服薬時の
安全性等を確認する必要があること等を踏まえ、これまでと同様に４～８年の再審査
期間で製造販売後調査を行うこととし、評価手続の期間を短縮することにより、再審
査期間終了時点で一般用医薬品としての販売可否の評価を行い、問題が無いことが確
認されれば、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行するものとする。
Ⅲ

要指導医薬品に指定し続けることに係る手続きについて

１．医薬品等安全対策部会は、薬機法第４条第５項第３号ホ及び同条第６項並びに薬事
審議会規定第３条第 12 項の規定により要指導医薬品に指定し続けることに関する事
項を調査審議することとされているところ、具体的な手続きとしては、医薬品等安全
対策部会長の了解を得て、調査審議事項の事前整理等を安全対策調査会に行わせるこ
ととする。
（１）安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ、有識者等の出席を求め、意見
を聴取し、事前整理を行い、その結果、要指導医薬品に指定し続ける必要がある
とされた場合、厚生労働省は、当該案についてパブリックコメントを行う。
（２）厚生労働省は、医薬品等安全対策部会を開催し、安全対策調査会における事前整
理の結果、パブリックコメントの結果等について調査審議を行い、要指導医薬品
に指定し続けることの要否について答申を得る。
２．上記Ⅲ１．に基づき、要指導医薬品に指定し続けることとされた医薬品は、製造販
売業者から提出される資料等を基に、原則、３年毎を目途に見直しを行い、引き続き
要指導医薬品に指定し続けるか、一般用医薬品に移行するかの検討を行う。具体的な
手続きとしては、医薬品等安全対策部会長の了解を得て、調査審議事項の事前整理等
を安全対策調査会に行わせることとし、引き続き要指導医薬品に指定し続ける場合は、
その結果を医薬品等安全対策部会に報告させることとし、一般用医薬品への移行を検
討する場合は、従来と同様の取扱いによりリスク評価を行う。
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