スイッチＯＴＣ薬等のリスク評価に係る考え方、手続き等について
令和８年３月６日
Ⅰ

医薬品等安全対策部会

スイッチＯＴＣ薬等のリスク評価に係る考え方について

１．

一般用医薬品のリスク区分等については、従前より厚生科学審議会 医薬品販売制
度改正検討部会報告書（平成 17 年 12 月 25 日）に従って実施されてきたところ、
引き続きこうした考え方を基にリスク評価を行う。

（１） 評価項目として「相互作用（飲みあわせ）」、「副作用」、「患者背景（例えば、
小児、妊娠中など）」、「効能・効果（漫然と使用し続けた時に症状の悪化につ
ながるおそれ）」、
「使用方法（誤使用のおそれ）」、
「スイッチ化等に伴う使用環
境の変化」の６項目について個別の成分のリスクを評価する。
（２） 一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもと
に、
「スイッチＯＴＣの市販後調査（PMS）期間中又は PMS 終了後引き続き副作
用等の発現に注意を要するもの」に相当する成分を第１類に、
「相互作用」、
「副
作用」及び「患者背景」のいずれかの項目でリスクの高い成分を第２類に、そ
れ以外を第３類に振り分ける。
（３） 振り分けの結果の妥当性について、専門的な知識・経験をもとに個々の成分毎
にさらに検討を加え評価する。
２．また、近年のリスク評価に関する審議において、不適正使用への懸念に関する意見
が散見されるところ、医薬品については適正に使用しても起こり得るリスクがある
一方で、不適正使用によるリスクもあり得ることから、適正使用の状況も勘案しな
がら、リスク評価を行う。
３．要指導医薬品に指定し続けることの要否の検討においては、疾患の特性、使用上の
注意等も踏まえつつ、以下の観点等を考慮しながら、リスク評価を行う。
（１）早期服用による効果の確保
（２）使用者の適格性確保
（３）服用後の注意事項の遵守状況を確認する必要性
（４）悪用・乱用防止
（５）医療機関等との連携
４．一般用医薬品から要指導医薬品への移行が必要となる場合の検討においては、３．
の考え方を考慮しながらリスク評価を行う。
５．本考え方については、事例の積み重ね等を踏まえ、必要に応じて随時見直しを行う。
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