スイッチＯＴＣ薬に係る要指導医薬品から一般用医薬品への移行の流れ

リスク区分告示

安全対策部会

↑
パブリックコメント

２年目

↑
安全対策調査会

１年目

企業から報告書提出
（
最終報告）

○企業は調査期間中、1年毎に、年次報告書を提出。
○製造販売後2年以降で、目標症例数（内用薬3,000例、
外用薬1,000例）以上が集まった時点で中間報告を提出。

安全対策調査会

製造販売後調査（原則、３年注１）

企業から報告書提出
（
中間報告）

販売開始

1年

３年目

①中間報告を以て、安全対策調査会で
一般用医薬品としての販売の可否に
ついて評価注２

要指導医薬品として販売

②リスク区分の判断
安全対策調査会で事前整理し
安全対策部会で最終評価

一般用医薬品（第１類）

一般用
医薬品
（第？類）

随時及び定期的
な見直し注３
注１

品目に応じて３年未満とする場合がある。また、期間内に目標症例数が集められない場合は、調査期間を延長する。
なお、ダイレクトOTCについては、再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与経路６年間）とする。
注２ 安全対策調査会後、製造販売後調査終了までの間の報告される重篤な副作用等を基に、厚生労働省において安全対策調査会時の評価結果
に変更がないことを確認する。
注３ 一般用医薬品から要指導医薬品への変更、リスク区分の変更を行う場合には、安全対策調査会にて事前整理、パブリックコメント、安全
対策部会での審議を行う。
12/12