薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式 原価計算方式

第一回算定組織
新

原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

補
正
加
算

令和８年４月２０日

薬

類似薬がない根拠

イ．効能・効果

効能又は効果、薬理作用、組成、
投与形態のすべてにおいて、類
外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改 似する既収載品はない。
善

ロ．薬理作用

神経細胞の修復作用

ハ．組成及び
化学構造

ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞（組織採
取国：米国）に、Ｎｏｔｃｈ－１タンパク質
の細胞内ドメインをコードする遺伝子を含
むプラスミドを導入し、
凍結保存した脳内移
植用細胞剤

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
１移植経路あたり細胞懸濁液１００μＬを最
深部から５～６ｍｍ間隔で５箇所に、１箇所
あたり２０μＬ移植する。

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当しない

有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

該当しない

成分名

市場性加算（Ⅰ）
(１０～２０％)

バンデフィテムセル

該当する（Ａ＝１０％）
本剤は希少疾病用再生医療等製品に指定されていることから、加算の要件を満
たす。

市場性加算（Ⅱ）
(５％)

該当しない

特定 用 途加算
(５～２０％)

該当しない

小 児 加 算
(５～２０％)

該当しない
該当する（Ａ＝１０％）

先 駆 加 算
(１０～２０％)
迅速 導 入加算
（５～１０％）
革新的新薬薬価維持
制 度 へ の 該 当 性

本剤は先駆け審査指定制度の対象品目として指定を受けていることから、加算
の要件を満たす。国際共同第Ⅱ相試験の結果について、薬事審査では限定的な評
価とされていることから、加算率は１０％が妥当と判断した。

該当しない
該当する（主な理由：希少疾病用再生医療等製品として指定）

費 用 対 効 果 評 価 へ の 該当しない
該
当
性 ※改めて承認を受けた際にその該当性を判断する
当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

3

年

月

日