再生医療等製品の保険適用について
類
成

分

別

ヒト細胞加工製品（ヒト体性細胞加工製品）

名

バンデフィテムセル

収 載 希 望 者

サンバイオ（株）

販
売
名
（規格単位 ）

アクーゴ脳内移植用注（１回分）

効 能 ・ 効 果
又 は 性 能

外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善

主な用法・用量
又は使用方 法

通常、成人にはヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞として、生細胞５×１０６個
（３００μＬ）の細胞調製液を、専用投与機器セットを用いた定位脳手術によ
り、損傷した組織の周辺部に移植する。頭蓋骨の小孔１箇所を通り損傷周辺部に
至る 3 つの移植経路から、１移植経路あたり細胞懸濁液１００μＬを最深部か
ら５～６ｍｍ間隔で５箇所に、１箇所あたり２０μＬ移植する。注入速度は約１
０μＬ／ｍｉｎとする。移植に際しては、以下を行うこと。
１．手術開始前に脳神経外科用侵襲式頭部固定具に専用投与機器セットのガイ
ド＆ストップ、スタイレットを備えたインサーターを取り付ける。
２．脳内移植用細胞剤を融解し、専用調製液を用いて洗浄した後、移植濃度１．
６７×１０６個／１００μＬになるように専用調製液で調製し、細胞懸濁液とす
る。専用投与機器セットの投与カニューラを固定したマイクロシリンジを専用
調製液により清浄化した後、細胞懸濁液を充填する。

算 定 方 式
原
価
算

計
算

原価計算方式

製品総原価

５０，３６３，５８５円
４，２６０，６９４円

営業利益

（流通経費を除く価格の７．８％）

４６４，０００円

流通経費

（消費税を除く価格の０．８４％（収載希望者から申請のあった実費に基づく額））

消 費 税
定
補 正 加 算

外 国 平 均
価 格 調 整
算 定 薬 価

５，５０８，８２８円
市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）
先駆加算（Ａ＝１０％）
加算係数 １．０
（加算前）
１回分
６０，５９７，１０６円

（加算後）
７２，７１６，５２８円

→

なし
１回分

７２，７１６，５２８円

外 国 価 格

収載希望者による市場規模予測

なし

予測年度
(ピーク時)

予測本剤投与患者数

予測販売金額

１０年度

３９人

２８億円

最初に承認された国（年月）：日本

製造販売承認日

令和６年７月３１日
※条件及び期限付き承認

薬価基準収載予定日

令和８年５月２０日

※生産体制の整備及び条件期限付き再生医療等製品の算定方法について検討がなされていたため

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