規制改革実施計画（令和7年6月13日閣議決定）（抄）
３．投資大国
（１）健康・医療・介護
No.２ 医療等データの包括的かつ横断的な利活用法制等の整備
c 内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、医療等データの情報連携基盤の構築に関し、利活用の個別システムの部分最適を図るのではな
く、一次利用及び二次利用の全体最適の観点から、データガバナンス及び医療等データの情報連携基盤を一体的かつ体系的に構築する
必要があるとの指摘がなされていることを踏まえ、今後、民間事業者等の様々な主体が保有するデータベースなども対象に含めること
も想定しつつ、a の医療等データの包括的かつ横断的な利活用に関する所要の制度及び運用の整備に関する検討・結論と整合的な医療等
データの情報連携基盤の在り方について速やかに検討に着手し、令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、令和８年夏を
目途に結論を得次第、a の検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに必要な措置を講ずる。その検討に当たっては、公的ＤＢの仮名化情
報の利用・提供及び連結解析を可能とする際の適切な保護措置及び各公的ＤＢの管理・運用方法も参考にしつつ、以下の事項に留意す
るものとする。
（略）
・医療等データの利活用に当たっては、現在の電子カルテ情報共有サービスの対象情報（３文書６情報（①キー画像等を含む診療情報提
供書、②キー画像等を含む退院時サマリー及び③健康診断結果報告書の文書情報並びに①傷病名情報、②薬剤アレルギー等情報、③そ
の他アレルギー等情報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に有用な検査、生活習慣病関連の検査）及び⑥処方情報の医療情報））よ
りも、より広い範囲の情報の標準化が求められていること。特にニーズのある情報は、電子カルテ内で医師がテキストで入力している
情報であると指摘されているが、そのままでは利活用ができず何らかの処理を行う必要もあり、構造化等の取組が必要になること。加
えて、利活用の現場ニーズと、データ整備に要する社会コストを踏まえると、例えば、①診察時のバイタルサイン、②画像診断情報、
③診療録のテキストにある臨床情報、④画像・病理レポート、手術記録、⑤注射剤・外用剤の投与指示用法・用量、⑥ワクチン接種情
報（任意接種を含む。）、⑦確定診断された病名、⑧妊娠・出産関連情報、⑨家族情報（既往歴等）といった項目を利用可能とするこ
とについて、医療現場の手間・負担と、システム改修に伴う費用を勘案しつつ適切に検討を行うことが必要であること。
・電子カルテ情報共有サービスにおいては、標準交換規格として、諸外国でも活用されるＨＬ７ＦＨＩＲ（Fast Healthcare
Interoperability Resources）に準拠する動きがあるなど、国際整合性が確保された標準化が進められているところ、現在の創薬や医療機
器開発についても国際連携が不可欠であることを踏まえると、国際整合性の確保や国際連携を見越した標準化を進めていく必要がある
こと。
（略）
【c,d:令和７年度上期検討着手、令和７年末目途に中間的に取りまとめ、令和８年夏結論、結論を得次第速やかに措置】
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