4．施設について
本剤が適応となる患者の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められる。
また、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の
①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。

① 施設について
a)

投与開始時

•

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の病態、経過と予後、診断、治療を熟知し、本剤についての
十分な知識を有する耳鼻咽喉科領域の診療を担当する医師（注 1）が当該診療科の本剤
に関する治療の責任者として配置されていること。
（注 1）医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っ
ていること。

b)

投与継続時

「a) 投与開始時」の要件を満たす施設であること。
又は
「a) 投与開始時」の要件を満たす施設と連携をとることができ、以下の要件を満たす施
設であること。
•

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の病態、経過と予後、診断、治療を熟知し、本剤についての
十分な知識を有するアレルギー診療を担当する医師（注 2）が当該診療科の本剤に関す
る治療の責任者として配置されていること。

•

本剤の効果判定を定期的に行った上で、投与継続の是非についての判断を適切に行う
ことができる医師が所属する施設であること。なお、本剤の効果判定については、「a) 投与
開始時」の要件を満たす施設と連携して実施すること。
（注 2）医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の臨床経験を有し、そのうち 3 年以上
は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について
•

製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に
適切な対応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整って
いること。

③ 合併症及び副作用への対応について
•

合併する他のアレルギー性疾患を有する患者に本剤を投与する場合に、当該アレルギ
ー性疾患を担当する医師と連携し、その疾患管理に関して指導及び支援を受ける体制
が整っていること（6．投与に際して留意すべき事項、6)参照）。

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