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総－７参考４ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71462.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第648回 3／11）《厚生労働省》 |
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（安全性）
有害事象は、本剤群 78.3%（159/203 例）、プラセボ群 77.1%（158/205 例）に認められ、
主な有害事象は表 3 のとおりであった。
死亡は、プラセボ群 1 例（細菌性敗血症）に認められたが、治験薬との因果関係は否定さ
れた。
重篤な有害事象は、本剤群 4.9%（10/203 例）
、プラセボ群 5.9%（12/205 例）に認められ、
このうち本剤群 1 例（肺結核）及びプラセボ群 3 例（心房細動、心筋心膜炎及びアナフィラ
キシーショック）については、治験薬との因果関係は否定されなかった。
投与中止に至った有害事象は、本剤群 0.5%（1/203 例）
、プラセボ群 1.5%（3/205 例）に
認められ、このうち本剤群 1 例（肺結核）及びプラセボ群 1 例（アナフィラキシーショッ
ク）については、治験薬との因果関係は否定されなかった。
副作用は、本剤群 13.8%（28/203 例）
、プラセボ群 10.2%（21/205 例）に認められた。
表 3 いずれかの群で 3%以上認められた有害事象（安全性解析対象集団）
本剤群
プラセボ群
事象名
（203 例）
（205 例）
COVID-19
47 (23.2)
40 (19.5)
上咽頭炎
36 (17.7)
20 (9.8)
上気道感染
19 (9.4)
11 (5.4)
頭痛
17 (8.4)
15 (7.3)
鼻出血
12 (5.9)
7 (3.4)
CRSwNP
11 (5.4)
47 (22.9)
背部痛
10 (4.9)
5 (2.4)
咽頭炎
9 (4.4)
1 (0.5)
ウイルス性上気道感染
8 (3.9)
6 (2.9)
インフルエンザ
8 (3.9)
2 (1.0)
関節痛
7 (3.4)
3 (1.5)
注射部位疼痛
7 (3.4)
3 (1.5)
高血圧
6 (3.0)
7 (3.4)
喘息
1 (0.5)
12 (5.9)
例数（%）
6
有害事象は、本剤群 78.3%（159/203 例）、プラセボ群 77.1%（158/205 例）に認められ、
主な有害事象は表 3 のとおりであった。
死亡は、プラセボ群 1 例（細菌性敗血症）に認められたが、治験薬との因果関係は否定さ
れた。
重篤な有害事象は、本剤群 4.9%（10/203 例）
、プラセボ群 5.9%（12/205 例）に認められ、
このうち本剤群 1 例（肺結核）及びプラセボ群 3 例（心房細動、心筋心膜炎及びアナフィラ
キシーショック）については、治験薬との因果関係は否定されなかった。
投与中止に至った有害事象は、本剤群 0.5%（1/203 例）
、プラセボ群 1.5%（3/205 例）に
認められ、このうち本剤群 1 例（肺結核）及びプラセボ群 1 例（アナフィラキシーショッ
ク）については、治験薬との因果関係は否定されなかった。
副作用は、本剤群 13.8%（28/203 例）
、プラセボ群 10.2%（21/205 例）に認められた。
表 3 いずれかの群で 3%以上認められた有害事象（安全性解析対象集団）
本剤群
プラセボ群
事象名
（203 例）
（205 例）
COVID-19
47 (23.2)
40 (19.5)
上咽頭炎
36 (17.7)
20 (9.8)
上気道感染
19 (9.4)
11 (5.4)
頭痛
17 (8.4)
15 (7.3)
鼻出血
12 (5.9)
7 (3.4)
CRSwNP
11 (5.4)
47 (22.9)
背部痛
10 (4.9)
5 (2.4)
咽頭炎
9 (4.4)
1 (0.5)
ウイルス性上気道感染
8 (3.9)
6 (2.9)
インフルエンザ
8 (3.9)
2 (1.0)
関節痛
7 (3.4)
3 (1.5)
注射部位疼痛
7 (3.4)
3 (1.5)
高血圧
6 (3.0)
7 (3.4)
喘息
1 (0.5)
12 (5.9)
例数（%）
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