らの変化量の結果は表 1 のとおりであり、本剤群とプラセボ群の対比較においていずれも
統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤の優越性が検証された。また、主な
有効性評価項目の成績は表 2 のとおりであった。
表 1 有効性の主要評価項目の成績（Full Analysis Set）
全体集団
本剤群
プラセボ群

日本人部分集団
本剤群
プラセボ群

鼻茸スコア
ベースライン
6.1±1.2 (202)
6.1±1.3 (205)
6.2±1.0 (17)
6.5±1.3 (16)
投与 52 週時
3.6±1.9 (191)
5.1±1.8 (147)
3.9±1.8 (17)
4.9±2.0 (15)
ベースラインからの変化量 a)
－2.46±0.11
－0.38±0.12
－2.30±0.42
－1.24±0.44
プラセボ群との差［95%信頼区間］a) －2.08 [－2.40, －1.76]
－1.06 [－2.32, 0.19]
p 値 b)
＜0.0001
－
鼻閉スコア c)
ベースライン
2.6±0.5 (203)
2.6±0.5 (203)
2.5±0.6 (17)
2.5±0.5 (16)
投与 52 週時 a)
0.8±0.7 (180)
1.4±0.9 (143)
0.9±0.5 (17)
1.3±0.9 (15)
ベースラインからの変化量 a)
－1.74±0.06
－0.70±0.07
－1.63±0.19
－1.08±0.19
プラセボ群との差［95%信頼区間］a) －1.04 [－1.21, －0.87]
－0.55 [－1.10, 0.00]
p 値 b)
＜0.0001
－
平均値±標準偏差（例数）
、太字斜体部：最小二乗平均値±標準誤差
鼻茸手術後の全ての時点のスコアは最悪値を割り当てることとされ、鼻茸に対する全身性ステロイド（3 日以上連続の全身性ス
テロイド投与又は同等量の筋肉内注射 1 回）又は生物製剤を使用後はこれらの薬剤投与前に観測された最も低い値を割り当て
ることとされた。鼻茸手術又は鼻茸に対する全身性ステロイド及び生物製剤の投与を受けることなく試験を中止した患者は、
多重代入法により 52 週時の欠測値が補完された。
a) 投与群、ベースラインのスコア、ベースラインの併存疾患（喘息、アスピリン増悪呼吸器疾患又は非ステロイド性抗炎症薬
増悪呼吸器疾患）の有無、地域（日本／中国／その他の地域）、鼻茸に対する手術歴の有無を共変量とした共分散分析モデル
b) 有意水準両側 5%
c) 連続する過去 14 日間の合計スコアを欠測以外であった日数で除した値による評価結果
表 2 主な有効性評価項目の成績（Full Analysis Set）
全体集団
日本人部分集団
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
ベースライン
6.1±1.23 (202)
6.1±1.25 (205)
6.2±0.95 (17)
6.5±1.32 (16)
投与 4 週時
4.5±1.82 (192)
5.9±1.50 (197)
5.0±1.27 (17)
6.0±1.69 (15)
鼻茸スコア
投与 12 週時
4.2±1.83 (195)
5.7±1.59 (195)
4.9±1.50 (17)
6.1±1.69 (16)
投与 24 週時
4.0±1.82 (196)
5.7±1.64 (181)
4.6±1.86 (16)
5.9±1.95 (16)
投与 52 週時
3.6±1.86 (191)
5.1±1.79 (147)
3.9±1.83 (17)
4.9±2.00 (15)
ベースライン
2.59±0.469 (203)
2.55±0.539 (203)
2.46±0.569 (17)
2.54±0.497 (16)
投与 4 週時
1.80±0.757 (198)
2.23±0.674 (201)
1.70±0.635 (17)
2.34±0.494 (16)
鼻閉スコア a)
投与 12 週時
1.31±0.806 (198)
1.91±0.802 (191)
1.29±0.528 (17)
1.70±0.834 (16)
投与 24 週時
1.06±0.778 (190)
1.67±0.889 (175)
1.04±0.558 (17)
1.64±1.104 (15)
投与 52 週時
0.78±0.725 (180)
1.38±0.909 (143)
0.86±0.475 (17)
1.30±0.862 (15)
ベースライン
2.86±0.400 (203)
2.85±0.377 (203)
2.72±0.533 (17)
2.72±0.469 (16)
投与 4 週時
2.44±0.710 (198)
2.80±0.459 (201)
2.55±0.622 (17)
2.68±0.585 (16)
嗅覚消失
投与 12 週時
1.95±0.991 (198)
2.65±0.635 (191)
2.20±0.925 (17)
2.50±0.937 (16)
a)
スコア
投与 24 週時
1.78±1.041 (190)
2.51±0.791 (175)
2.07±1.058(17)
2.45±1.078 (15)
投与 52 週時
1.55±1.066 (180)
2.43±0.832 (143)
1.79±1.068 (17)
2.42±0.760 (15)
ベースライン
18.92±3.739 (200)
18.45±3.851 (204)
18.09±4.048 (17) 18.00±3.799 (16)
Lund-Mackay
CT スコア
投与 52 週時
12.47±3.715 (193)
17.69±4.196 (182)
12.06±3.499 (17) 17.38±3.663 (16)
ベースライン
68.2±18.44 (203)
69.2±18.39 (205)
60.4±18.25 (17)
62.2±20.91 (16)
投与 4 週時
41.1±19.37 (192)
54.3±19.71 (195)
34.3±15.74 (17)
51.4±17.85 (16)
SNOT-22
投与 12 週時
30.3±19.63 (192)
46.5±21.21(193)
25.5±15.68 (17)
46.0±19.29 (16)
投与 24 週時
27.0±19.12 (192)
41.8±19.60 (167)
26.1±14.82 (16)
42.7±19.85 (16)
投与 52 週時
22.2±18.86 (180)
36.7±22.21 (149)
23.8±16.82 (17)
38.3±20.89 (15)
平均値±標準偏差（例数）
a) 連続する過去 14 日間の合計スコアを欠測以外であった日数で除した値による評価結果

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