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総-7参考4 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71462.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第648回 3/11)《厚生労働省》 |
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6.投与に際して留意すべき事項
1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者については本剤の投与が禁忌であるため、
投与しないこと。
2) 重篤な過敏症(頻度不明)が報告されている。本剤投与時には観察を十分に行い、血圧
低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅等の異常がみられた
場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3) 重症喘息患者を対象とした長期の海外臨床試験において、プラセボ群と比較して本剤
群で、冠動脈障害、不整脈、心不全の発現頻度が高かったとの報告がある。観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4) 本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
5) 本剤は TSLP に結合し、TSLP と TSLP 受容体との相互作用を阻害する。TSLP は、一部
の寄生虫(蠕虫)感染に対する免疫応答に関与している可能性がある。寄生虫感染患者
に対しては、本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。患者が本剤投与中に寄
生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するま
で本剤の投与を一時中止すること。
6) 本剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、
当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等
では死亡に至るおそれもある。本剤の投与間隔変更後及び投与中止後の疾患管理も含
めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携するこ
と。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう
指導すること。
7) 長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤の投与開始後にステロイド薬を
急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行
うこと。
8) 電子化された添付文書に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及
び適正使用のために必要な情報を十分理解してから使用すること。
9) 本剤の RMP を熟読し、安全性検討事項を確認すること。
10)自己投与の実施に当たっては、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して適切な教育、
訓練及び指導をすること。
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1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者については本剤の投与が禁忌であるため、
投与しないこと。
2) 重篤な過敏症(頻度不明)が報告されている。本剤投与時には観察を十分に行い、血圧
低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅等の異常がみられた
場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3) 重症喘息患者を対象とした長期の海外臨床試験において、プラセボ群と比較して本剤
群で、冠動脈障害、不整脈、心不全の発現頻度が高かったとの報告がある。観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4) 本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
5) 本剤は TSLP に結合し、TSLP と TSLP 受容体との相互作用を阻害する。TSLP は、一部
の寄生虫(蠕虫)感染に対する免疫応答に関与している可能性がある。寄生虫感染患者
に対しては、本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。患者が本剤投与中に寄
生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するま
で本剤の投与を一時中止すること。
6) 本剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、
当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等
では死亡に至るおそれもある。本剤の投与間隔変更後及び投与中止後の疾患管理も含
めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携するこ
と。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう
指導すること。
7) 長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤の投与開始後にステロイド薬を
急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行
うこと。
8) 電子化された添付文書に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及
び適正使用のために必要な情報を十分理解してから使用すること。
9) 本剤の RMP を熟読し、安全性検討事項を確認すること。
10)自己投与の実施に当たっては、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して適切な教育、
訓練及び指導をすること。
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