長通知別紙様式の区分１ごと及び生物由来成分ごとに報告書を分け、同一の生
物由来成分を含有する複数の製品についてまとめて記載すること。
局長通知の記の６の（１）に従い原産国が同一の原材料（人その他の生物に由
来するものに限る）ごとに一括報告する場合は、局長通知別紙様式の区分１ごと
及び原産国ごとに報告書を分け、同一の原材料の複数の製品についてまとめて
記載すること。
４ 報告書の提出について
（１）提出する書類等及び提出部数
以下の表に示すとおり提出すること。
提出物

提出形式/必要部数
正本一部

①

局長通知別紙様式及び別添１から別添７ま エクセルファイル
で
別添１から別添７まで
を含めて１ファイル

②

参考資料

PDF ファイル
内容ごとに１ファイル

③

CCDS、CCSI 等の国内外における主要な安全 PDF ファイル
性情報文書
１ファイル

（注意事項）





①については、局長通知別紙様式の正本一部及び別紙様式及び別添１から
別添７までのエクセルファイルを提出すること（局長通知別紙様式及び別
添１から別添７までのエクセルファイルのうち、提出が必要なもののみを
提出すること）。
②については、当該報告において提出が必要なもののみ提出すること。
③については、該当する文書があり、かつ、当該文書に感染症に係る記載
がある場合は、当該記載に下線を付した上で提出すること。

（２）提出方法
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課
へ提出すること。