（４）保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は適正な使用のために行
われた措置（以下「適正使用等確保措置」という。）について
ア 局長通知の記の１の（１）における適正使用等確保措置とは、外国で使
用されている物であって、当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分
を含有し、又は製造工程に使用している再生医療等製品又は生物由来製品
（製品名が不明であるものを含む。）を対象としたものであること。
イ 局長通知の記の１の（２）の③における適正使用等確保措置とは、次に
掲げる事項を対象としたものであること。
（ア）当該製品
（イ）外国で使用されている物であって、当該製品と同一の原材料からなる
生物由来成分を含有し、又は製造工程に使用している再生医療等製品又は
生物由来製品（製品名が不明であるものを含む。）
（５）適正使用等確保措置の調査方針について
局長通知の記の１の（１）及び１の（２）の③における適正使用等確保措置
については、次の観点から必要な調査を実施すること。
ア （４）の事項に係る、保健衛生上の危害の発生又はその拡大を防止するた
めの措置が講じられた場合のうち、感染症に係るもの
イ （４）の事項に係る、適正使用を確保するための措置が講じられた場合の
うち、感染症に係るもの
ウ （４）の事項に係る、製造、輸入若しくは販売の中止、回収、廃棄その他
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置のうち、感染症に
係るもの
（６）安全性に関する報告を行う者の見解について
局長通知の記の２の（１）の⑤及び２の（２）の⑧における安全性に関する
報告を行う者の見解（以下「安全性に関する見解等」という。）については、
当該報告に係る調査結果の概要及びその調査結果に基づき検討した結果を踏
まえた今後の安全対策について、製造販売業者等の見解をまとめること。
（７）感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧について
局長通知の記の２の（２）の⑥における感染症（以下「当該製品等によるも
のと疑われる感染症」という。）の種類別発生状況及び発生症例一覧とは、次
に掲げる事項を対象としたものであること。
ア 当該製品
イ 外国で使用されている物であって、当該製品と同一の原材料からなる生