令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会

資料２－８ー２

医 薬 安 発 1226 第 ２ 号
令 和 ７ 年 12 月 26 日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（公 印 省 略）

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る
調査内容及び記載方法について

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告の方法等については、
「再
生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法
について」（平成 29 年４月 28 日付け薬生安発 0428 第１号厚生労働省医薬・生
活衛生局安全対策課長通知。以下「感染症定期報告課長通知」という。）により
示しているところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等
の一部を改正する法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）及び医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改
正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生
労働省令第 117 号）の施行に伴い、
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する
感染症評価報告制度について」（令和７年 12 月 26 日付け医薬発 1226 第７号厚
生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」という。）により、再生医療等製品又
は生物由来製品の製造販売業者等が製造販売し、又は承認を受けた再生医療等
製品又は生物由来製品（以下「製品」という。）の感染症評価報告に係る報告事
項や報告様式等について通知したところです。これを踏まえ、当該製品の感染症
評価報告に係る調査内容、記載方法、電子媒体での作成等について、下記のとお
り定めましたので、貴管下製造販売業者等に対して周知いただくようお願い申
し上げます。
本通知は改正法の施行の日（令和８年５月１日）から適用することとし、本通