知の適用に伴い、感染症定期報告課長通知は廃止します。

記
１ 調査内容
（１）研究報告について
局長通知の記の１の（１）及び（２）の①における研究報告とは、次に掲げ
る事項を対象としたものであること。
ア 当該製品の由来となる人その他の生物（植物を除く。以下同じ。）から人
に感染すると認められる疾病
イ 当該製品の原材料（生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働省告示第 210
号）に規定する「原材料」であって、人その他の生物を由来とするものに限
る。以下同じ。）から人に感染すると認められる疾病
ウ 生物由来成分（当該製品に含有し、又は製造工程において使用している原
料又は材料（人その他の生物に由来するものに限る。）。以下同じ。）から人
に感染すると認められる疾病
エ 当該製品の原材料から生物由来成分に至る間の物から人に感染すると認
められる疾病
オ 当該製品から人に感染すると認められる疾病
（２）研究報告の調査方針について
局長通知の記の１の（２）の①の研究報告に係る調査を行うに際しては、対
象となる研究報告のうち、各再生医療等製品又は各生物由来製品の製造販売
業者等の責務に基づく適正な判断の下、次に掲げるものなど当該製品を評価
するに当たって、より重要と考えられるものから、必要な調査を実施すること。
ア 当該製品について新たに判明した感染症に関するもの
イ 感染症の発生頻度の増加に関するもの
ウ 新たに判明した感染経路に関するもの
（３）論文等により発表された感染症症例に関する報告の取扱いについて
論文、学会報告等により発表された個別の症例については、当該論文等を端
緒として企業が把握した当該製品によるものと疑われる個別の症例であるこ
とから、局長通知の記の２の（２）の⑥の「当該製品等によるものと疑われる
感染症」として報告を行うこと。