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資料２－８－２ 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について［709KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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（２）局長通知の記の１の（２）場合
感染症評価報告書ごとに局長通知別紙様式及び別添１を作成し、当該調査
期間中に調査した結果等を以下のとおり局長通知別添２から別添７までを用
いて取りまとめ提出すること。
ア 研究報告について
（ア）局長通知別添２を用いて、当該調査期間中に収集した研究報告（文献
その他の知見を含む。）の名称一覧を作成すること。
（イ）局長通知別添３を用いて、
（ア）の「感染症に関する研究報告の名称一
覧」に掲げる研究報告ごとに感染症研究報告調査報告書を作成すること。
（ウ）
（イ）の「感染症研究報告調査報告書」ごとに文献等を参考資料として
提出すること。
イ 当該製品等によるものと疑われる感染症について
（ア）局長通知別添４を用いて、当該調査期間終了時までに収集した感染症
の種類別発生状況の一覧を作成すること。
（イ）局長通知別添５を用いて、当該調査期間中に収集した感染症発生症例
の一覧を作成すること。
ウ 適正使用等確保措置について
（ア）局長通知別紙様式に記載すること。記載欄が足りない場合は、局長通知
別添７を用いること。
（イ）参考資料があれば提出すること。
エ 安全性に関する見解等について
（ア）局長通知別紙様式に記載すること。記載欄が足りない場合は、局長通知
別添７を用いること。
（イ）参考資料があれば提出すること。
オ 外国における措置について
（ア）局長通知別添６を用いて、当該調査期間中に収集した措置内容ごとに感
染症に関する外国における措置調査報告書を作成すること。
（イ）関連する資料（外国規制当局が発出した文書等）を参考資料として提出
すること。
カ その他の適正使用情報について
（ア）局長通知別紙様式に記載すること。記載欄が足りない場合は、局長通知
別添７を用いること。
（イ）参考資料があれば提出すること。
３ 一括報告について
局長通知の記の６の（１）に従い生物由来成分ごとに一括報告する場合は、局
感染症評価報告書ごとに局長通知別紙様式及び別添１を作成し、当該調査
期間中に調査した結果等を以下のとおり局長通知別添２から別添７までを用
いて取りまとめ提出すること。
ア 研究報告について
（ア）局長通知別添２を用いて、当該調査期間中に収集した研究報告（文献
その他の知見を含む。）の名称一覧を作成すること。
（イ）局長通知別添３を用いて、
（ア）の「感染症に関する研究報告の名称一
覧」に掲げる研究報告ごとに感染症研究報告調査報告書を作成すること。
（ウ）
（イ）の「感染症研究報告調査報告書」ごとに文献等を参考資料として
提出すること。
イ 当該製品等によるものと疑われる感染症について
（ア）局長通知別添４を用いて、当該調査期間終了時までに収集した感染症
の種類別発生状況の一覧を作成すること。
（イ）局長通知別添５を用いて、当該調査期間中に収集した感染症発生症例
の一覧を作成すること。
ウ 適正使用等確保措置について
（ア）局長通知別紙様式に記載すること。記載欄が足りない場合は、局長通知
別添７を用いること。
（イ）参考資料があれば提出すること。
エ 安全性に関する見解等について
（ア）局長通知別紙様式に記載すること。記載欄が足りない場合は、局長通知
別添７を用いること。
（イ）参考資料があれば提出すること。
オ 外国における措置について
（ア）局長通知別添６を用いて、当該調査期間中に収集した措置内容ごとに感
染症に関する外国における措置調査報告書を作成すること。
（イ）関連する資料（外国規制当局が発出した文書等）を参考資料として提出
すること。
カ その他の適正使用情報について
（ア）局長通知別紙様式に記載すること。記載欄が足りない場合は、局長通知
別添７を用いること。
（イ）参考資料があれば提出すること。
３ 一括報告について
局長通知の記の６の（１）に従い生物由来成分ごとに一括報告する場合は、局