物由来成分を含有し、又は製造工程に使用している再生医療等製品又は生
物由来製品（製品名が不明であるものを含む。）
（８）品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情
報について
局長通知の記の２の（２）の⑨における品質、有効性及び安全性に関する事
項その他適正な使用のために必要な情報については、当該製品について、品質、
有効性及び安全性に関する事項その他当該製品の適正な使用のために必要な
情報のうち、感染症に係るもの（以下「その他の適正使用情報」という。）で
あること。
（９）調査対象外成分について
生物由来原料基準の適用を受けない原料又は材料に係る調査は、本報告の
対象外であること。
２ 調査結果の取りまとめについて
（１）局長通知の記の１の（１）の場合
感染症評価報告書ごとに局長通知別紙様式を作成し、調査した結果等を以
下のとおり取りまとめ提出すること。
ア 研究報告について
（ア）局長通知別添２を用いて、知った研究報告（文献その他の知見を含む。）
の名称一覧を作成すること。
（イ）局長通知別添３を用いて、感染症研究報告調査報告書を作成すること。
（ウ）
（イ）の「感染症研究報告調査報告書」ごとに文献等を参考資料として
提出すること。
イ 適正使用等確保措置について
（ア）局長通知別添６を用いて、知った措置内容の感染症に関する外国におけ
る措置調査報告書を作成すること。
（イ）関連する資料（外国規制当局が発出した文書等）を参考資料として提出
すること。
ウ 安全性に関する見解等について
（ア）局長通知別紙様式に記載すること。記載欄が足りない場合は、局長通知
別添７を用いること。
（イ）参考資料があれば提出すること。