〇 上記の考え方に沿って、以下のような手順で分類を作成した。(別紙2 )
・ 一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもと
に、「スイッチOTCの市販後調査 (PMS) 期間中又は PMS 終了後引き続き副
作用等の発現に注意を要するもの」に相当する成分を第 1 類に、「相互作用」、「副
作用」及び「患者背景」のいずれかの項目でリスクの高い成分を第 2 類に、そ
れ以外を第 3 類に機械的に振り分ける。
機械的な振り分けの結果の妥当性について、専門的な知識・経験をもとに個々
の成分毎にさらに検討を加え評価する。
※ なお、第2類については、 分類内においてもリスクの種類や程度が比較
的広いとの指摘があったことから、陳列方法を工夫する等の対応が望まし
い成分を選択した。(別紙2のうち*を付されたもの)
※ 上記の分類との整合性を考慮しつつ、漢方製剤、 生薬、 消毒楽、 殺虫薬
及び一般用検査業についても、その分類を検討し、追加した。(別紙3)
〇 この結果、 一般用医薬品について製品群として 85 製品群、 成分としてのべ 485 成分
(漢方製剤、生薬、消毒薬、殺虫薬及び一般用検査業を除く) についてリスク評価
を行ったこととなる。
〇 以上の分類は、現在時点で承認されている医薬品の添付文書を基にした分類である
ことに留意する必要がある。この成分の分類は変更があり得るものであり、その時
点その時点における新たな知見、使用に係る情報の集積により不断の見直しが行わ
れることが必要である。
〇 なお、医薬部外品は誤った使い方をしない限り、特段のリスクはなく、医薬品とし
ての販売規制を行う必要性はない。しかし、平成 11 年及び 16 年に医薬部外品に移
行された品目のように、他の医薬部外品 (パーマネント・ウエーブ用剤、楽用化粧
品類など) と比べ、軽度ではあるが何らかの症状の緩和のために使用される、用法
用量を守り過剰扱取に注意が必要である等、医薬品に近い性質を持っている品目も
ある。このため、医薬品とは引き続き区別しつつ、これを医業部外品とは分けて整
理するといった検討すすべきである。