IT スイッチOTC楽等のリスク評価、リスク区分変更等に係る手続きについて

1. 医薬品等 安全対策部会は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律 (昭和 35 年法律第 145 号) (以下「抹機法」という。) 第 36 条の7
第 3 項及び薬事審議会規定第3 条第 12 項の規定により、一般用医薬品の区分等及
びその変更に関する事項の調査審議を行うこととされている。

2. 医薬品等安全対策部会において、医療用医薬品の使用上の注意の変更に伴うリスク
区分の変更、スイッチOTC等の製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の変更等
の調査・審議を継続して行うこととなるが、これらの変更等手続きとしては、医薬
品等安全対策部会長の了解を得て、調査審議事項の事前整理等を安全対策調査会に
行わせることとする。

(1) 安全対策調査会の調査審議に当たり、 必要に応じ、関係学会等の有識者等の出
席を求め、 意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、リスク区分等の変更を
行う必要があるとされた場合、厚生労働省は、変更案についてパブリックコメ
ントを行う。

(2) 厚生労働省は、医薬品等安全対策部会を開催し、安全対策調査会における事前
整理の結果、パブリックコメントの結果等について調査審議を行い、指定の変
更の要否について答申を得る。

3.令和7年5月 21 日に公布された医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確
保等に関する法律等の一部を改正する法律 (令和 7 年法律第 37 号) による改正後の薬
機法第 4 条第5項第3号に規定する要指導医薬品のうち、スイッチOTC薬及びダイ
レクトOTC薬については、同号ホ及び同条第 6 項に基づき要指導医薬品に指定され
る場合を除き、一定の期間が経過することにより一般用医薬品に移行することとなる
ため、移行の際には、一般用医薬品としての販売可否を確認するためのリスク評価を
行う必要がある。

4. この評価については、原則3年間の製造販売後調査の終了までに行うこととし、製
造販売後2 年以降の時点において、評価対象の医薬品の製造販売後調査の中間報告の
結果及び薬機法第 68 条の 10 に基づき報告される副作用報告を基に、重人篤な副作用の
発生状況を評価し、製造販売承認の拒否事由に該当する状況にないことを確認し、そ
の後、製造販売後調査が終了するまでの間、当該評価が変わらないことを厚生労働省
に確認させることにより、製造販売後調査の終了時点で、要指導医薬品から一般用医
薬品へ移行するものとする。