(

参 考 )

薬機法 (昭和三十五年法律第百四十五号) (令和 7 年改正後) (抜粋)

第四
2
う

4
ら

条 (略)

(略)

ーー三 (略)
その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあっては、次のイ及び口に掲

げる書類

イ (略)

ロ その業局においてその業局以外の場所にいる者に対して有要指導医薬品 (その適
正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な
要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指
医薬品 (以下「特定要指導医薬品」という。) を除く。) 又は一般用医薬品を販売
し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省
令で定める事項を記載した書類
(略)

(略)

この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。

<ニニ ()

要指導医薬品 次のイからホまでに掲げる医薬品 (専ら動物のために使用される
ことが目的とされているものを除く。) のうち、 その効能及び効果において人体に対
する作用が著しくないものであつて、業剤師その他の医薬関係者から提供された情
報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、か
つ、その適正な使用のために薬剤師の対面又は映像及び音声の送受信により相手の
状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若
しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚
生労働省令で定めるもの (以下「対面等」という。) による情報の提供及び薬学的知
見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の
意見を聴いて指定するものをいう。

イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医業
品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過
しないもの (ホホに掲げる医薬品を除く。)

ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、
用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に
係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの (ホに掲げる
医薬品を除く。)

ハ 第四十四条第一項に規定する毒楽

ニ 第四十四条第二項に規定する劇楽