( 参 考 2)
厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会報告書 (平成1 7年12月15日) 抜粋

3. 改正の具体的内容
(1 ) 一般用医薬品のリスク分類について

〇 医薬品のリスクの程度の評価と分類に関しては、医学・薬学等の専門的知見を有す
る学識経験者のみにより構成される専門委員会 (「医薬品のリスクの程度の評価と情
報提供の内容等に関する専門委員会」) を設けて、検討を行った。

〇 相対的リスク評価の手順等は次のとおりである。

・ 。まず、かぜ薬、人解熱鎮痛薬といった製品群による分類を行い、各製品群に属す

る製品に配合される主たる成分に着目する。

相対的に情報量が多いことから、同じ成分を含有する医療用医薬品の添付文書

に基づき、その成分の評価を行う。

評価項目として「相互作用 (飲みあわせ)」、「副作用」、「患者背景 (例えば、小

児、 妊娠中など)」、「効能・効果 (漫然と使用し続けた時に症状の悪化につなが

るおそれ)」、「使用方法 (誤使用のおそれ)」、「スイッチ化等に伴う使用環境の

変化 (注2)」の6項目について個別の成分のリスクを評価する。
(注2 )医療用医薬品として医師の管理下のもとに投薬されてきた状況から、
一般用医薬品として最終的には消費者の判断で使用されることに伴い、これ
まで予期できなかったような使用状況が発生すること等を指す。

販売時の対応に関する議論を踏まえ、一般用医薬品の成分のリスクを以下の観

点から3つに分類する。

ア 一般用医薬品としての市販経験が少なく、一般用医薬品としての安全性
評価が確立していない成分又は一般用医薬品としてリスクが特に高いと考
えられる成分は、安全性上特に注意を要する成分として独立した分類とす
ることが適当であり、これを第 1 類とする。

イ 残った成分を2つに分類することとし、その分類の基準となるリスク (健
康被害の程度) としては、日常生活に支障を来すおそれの有無が分類の根
拠として適当であると考え、「まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じ
るおそれ (入院相当以上の健康被害が生じる可能性) がある成分」を第2
類とする。

ウ 「日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるお
それがある成分」を第3類とする。

エ なお、医薬品のうち安全上特に問題がながいものについては、 平成 11 年及
び 16 年に医薬部外品に移行されており、参考として第4類とする。

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