1
令和8年3月6日

令和 7 年度第4回

医薬品等安全対策部会
資料1一2

スイッチOTC薬等のリスク評価に係る考え方、手続き等について (案)

令和8年食月人日 医楽品等安全対策部会

1I スイッチOTC業等のリスク評価に係る考え方について

1. 一般用医薬品のリスク区分等については、従前より厚生科学審議会 医薬品販売制
度改正検討部会報告書 (平成17 年12 月 25 日) に従って実施されてきたところ、

引き続きこうした考え方を基にリスク評価を行う。
(1) 評価項目として「相互作用 (飲みあわせ)」、「副作用」、「患者背景 (例えば、
小児、妊娠中など)」、「効能・効果 (漫然と使用し続けた時に症状の悪化につ
ながるおそれ)」、 「使用方法 (誤使用のおそれ)」、「スイッチ化等に伴う使用環
境の変化」の6項目について個別の成分のリスクを評価する。

2) 一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもと
に、「スイッチOTCの市販後調査 (PMS) 期間中又は PMS 終了後引き続き副作
用等の発現に注意を要するもの」 に相当する成分を第 1 類に、「相互作用」、「副
作用」及び「患者背景」 のいずれかの項目でリスクの高い成分を第2類に、そ
れ以外を第3類に機械的に振り分ける。

3) 機械的な振り分けの結果の妥当性について、 専門的な知識・経験をもとに個々
の成分毎にさらに検討を加え評価する。

と

ンーへ

O)

Q1