【薬事分科会規定 (部会及び調査会の所革等)】

第3条第12項 医薬品等安全対策部会は、法第4 条第3項第4号口の規定による特定
要指導医薬品の指定に関する事項、同条第5項第3号の規定による要指導医薬品の指
定 (同号ホに掲げる医薬品に係る指定に限る。) に関する事項、同条第 6 項の規定によ
る要指導医薬品の指定に関する事項、法第3 6 条の7第3項の規定による一般用医薬
品の区分の指定及びその変更に関する事項、法第3 6条の 1 1第1項の規定による指
定浴用防止医薬品の指定に関する事項、法第6 8条の12第1項の規定による副作用
等の報告及び回収の報告に関する事項 (医療機器及び再生医療等製品に係る報告に関
する事項を除く。) 、法第6 8 条の2 4第2項の規定による感染症定期報告に関する事

項 (医療機器に係る報告に関する事項を除く。)

※ 「安全対策調査会」は、薬事分科会規程第 4 条第 1 項の規定に基づき、医薬品等安全対策部会に
「安全対策調査会」が設置されている。また、同条第 2 項の規定で、調査会は、当該部会の調査審
議事項の事前整理又はその事項のうち特別の事項の調査客議にあたることとされている。