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分析方法に関する事項について

（１）費用対効果評価終了後の品目指定について
《骨子》
（１）費用対効果評価終了後の品目指定について
○ 「費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な
影響を与える知見が得られたと判断されたもの」の指定手続において、薬価算定組
織及び保険医療材料等専門組織での手続を不要とし、費用対効果評価専門組織から
の品目指定の提案を中央社会保険医療協議会総会で承認することとする。
【改正後】
「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」
１ 対象品目の指定
(2) 対象品目の指定手続
②

Ｈ４区分の指定基準を満たす可能性のある品目又は保険適用時に指定基準を満たさな

い品目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市場拡大したこと、費用
対効果評価終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見
を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理由によりＨ１区分、Ｈ
３区分、Ｈ４区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品
目については、「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」又は「医療機器
の保険適用等に関する取扱いについて」に規定する手続により、薬価算定組織又は保険医
療材料等専門組織費用対効果評価専門組織において対象品目案及び評価候補品目案を決
定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会において当
該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。
③

評価候補品目については、中央社会保険医療協議会総会において、費用対効果評価の対

象とすることが適当と認められるものを、Ｈ２区分の対象品目として指定する。ただし、
②の手続により保険適用後に指定された評価候補品目については、中央社会保険医療協議
会総会において、年間の評価可能品目数等を踏まえて費用対効果評価の対象とすることが
適当と認めるものを、Ｈ２区分の対象品目として指定する。
④

費用対効果評価終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院

の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理由によりＨ３
区分又はＨ４区分の指定基準を満たす可能性のある品目については、費用対効果評価専門
組織において対象品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保
険医療協議会総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目を指定する。
４ 費用対効果評価専門組織の開催
(6) 対象品目案の策定
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