中医協

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中医協

費－１－１

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令和８年度費用対効果評価制度改革に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品の
費用対効果評価に関する取扱いの見直しについて（案）

「令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子」
（令和７年 12 月 26 日中央社会保険医療協議
会了解）に基づき、
「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱い」
、
「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」、
「医療機器の保険適用等に関する取
扱いについて」、
「薬価算定の基準」及び「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準」を次
のように改正するとともに、所要の記載整備を行う。
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費用対効果評価制度の検証について

《骨子》
（１）費用対効果評価制度導入前後における保険収載の状況
○

制度導入後の新規収載数について、医薬品は 50 品目前後、医療機器は 25 品目前

後であった。
（２）費用対効果評価指定品目の市場規模
○

2025 年９月１日までに費用対効果評価に指定された 67 品目のうち、収載時の予

測市場規模（ピーク時）は中央値 156 億円/年であった。
（３）2025 年９月１日までに費用対効果評価が終了した結果
○

費用対効果評価が終了した 49 品目のうち、費用対効果評価分析が実施されたも
のは 39 品目であった。そのうち、公的分析が実施されず企業分析が受け入れられ
たものが２品目、費用対効果評価専門組織の決定に対して製造販売業者から不服申
立てがあったものは 20 品目であった。

○

費用対効果評価が終了した 49 品目のうち、価格調整が行われた 38 品目で、価格
全体に対する価格調整額の割合は中央値-4.29%であった。

○

価格調整後の価格を用いて改めて ICER を算出した際に、ICER の区分が変化した
品目は１品目のみであった。

○

比較対照技術と比べて追加的有用性が示されなかった 18 品目のうち、６品目に
おいては全ての分析対象集団で追加的有用性が示されなかった。

（４）今後の対応について
○

本部会において一定の検証を実施した。その過程において指摘された、関係業界
からの意見等を踏まえ、半年程度の技術的な議論を行う。今後は、令和８年９月に
中医協での検証報告の議論を行い、それを踏まえ、制度の透明性等を確保する観点
から、引き続き分析プロセスの見直しを実施していくこととする。

（改正事項なし）
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