さらに、製品ライフサイクルの各段階における対応の違いを見据えた開発戦略が必要である。治験製品の製造
においては開発段階であり製造方法や試験方法が未だ確立されていないことを十分に考慮した上で、その時点で
得られている製品品質や製造プロセスの理解を踏まえ、品質リスクマネジメントに基づく品質の管理戦略を設定
することが重要となる。条件及び期限付承認を得た時点での複数回の繰返しの検討のみでは、工程パラメータや
原料等の変動要因を十分に特定できていない可能性があり、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造でき
るとはいえないため、ベリフィケーションにより期待する品質の製品が得られたことを確認することが必要とな
ることがある。開発段階に応じて科学的かつ品質リスクに基づいた柔軟な管理戦略を構築し品質を確保する考え
方が重要であり、ベリフィケーション等の手法を適切に活用し、通常承認に向けて、必要な情報を蓄積し管理に
役立てる等の対応が望まれる。
条件及び期限付承認が適用される場合、臨床開発の比較的早期の段階で承認申請され、その段階で得られてい
る製品品質の理解及び製造経験に基づき構築した品質管理戦略が暫定的であることもある。
GCTP 基準を踏まえ、
製造所において製品ライフサイクルにわたって品質リスクマネジメントの活用を考慮した管理を行った上で、製
品の品質の照査等の取組を通じ蓄積される製造経験等から得られる知見に加え、その他条件及び期限付承認後に
得られる追加の品質特性の知見にも照らし合わせ、重要品質特性となり得る品質管理項目及び工程パラメータ等
の設定を含めた品質管理戦略を継続的に改善していくことが重要となる。
以上

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