３. 条件及び期限付承認後に改めて行う承認申請の手続
（１）１の２承認申請、審査
法第 23 条の 26 第５項の規定により、条件及び期限付承認を受けた者は、当該期限の内に改めて承認申請をし
なければならないとされている。承認申請に当たっては、リスク分析に関する資料の一部として、製造販売後調
査等基本計画書（案）を添付すること。製造販売後調査等基本計画書の記載方法等は手続通知を参照すること。
また、同時に承認事項一部変更を予定する場合であっても、別途、承認申請を行うこと。なお、申請前に、申請
資料のまとめ方及び製造販売後承認条件評価として収集したデータから、本品の対象疾患に対する有効性の検
証及びさらなる安全性の確認ができているかについて相談したい場合は、PMDA の「再生医療等製品条件及び
期限付承認後臨床試験等終了時相談」を申し込むこと。

（２）条件及び期限付承認の効力
法第 23 条の 26 第５項の規定により改めて申請があった場合において、期限内にその申請に対する処分がな
されないときは、法第 23 条の 26 第１項の規定により条件及び期限を付した法第 23 条の 25 第１項の承認は、法
第 23 条の 26 第６項において、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有するとされ
ている。
法第 23 条の 26 第５項の規定により改めて申請があった場合は、当該申請の内容を PMDA で審査し、審査報
告書を取りまとめた後、厚生労働省薬事審議会において承認の可否等について審議する。その結果、法第 23 条
の 25 第１項の承認を与えて差し支えないとされた場合には、都道府県宛てに審議結果として通知するとともに、
申請者宛てに厚生労働大臣から承認の通知を発出する。この時点で、条件及び期限付承認は失効し、改めて法第
23 条の 25 第１項の承認が与えられる。
他方、審議の結果、法第 23 条の 25 第１項の承認を与えないとされた場合には、都道府県宛てに審議結果とし
て通知するとともに、行政手続法（平成５年法律第 88 号）に基づく所要の手続を経て、申請者宛てに厚生労働
大臣から不承認の通知を発出する。この場合の条件及び期限付承認の効力は、以下のとおりである。
① 不承認の通知の発出日よりも前に条件及び期限付承認の期限が到来している場合、法第 23 条の 26 第６項
の規定に基づき、当該通知を発出した時点で、条件及び期限付承認は失効する。
② 不承認の通知の発出日以降に条件及び期限付承認の期限が到来する場合、条件及び期限付承認は、期限到
来日までの間、なお効力を有する。そのため、法第 23 条の 25 第１項の承認の可否について審議する厚生
労働省薬事審議会の開催日時点で、未だ条件及び期限付承認の期限が到来していない場合において、審議
の結果、法第 23 条の 25 第１項の承認を与えないとされたときは、引き続き、条件及び期限付承認の継続
の可否についても審議する。その結果、当該承認に係る再生医療等製品について法第 23 条の 26 第１項第
２号若しくは第３号に該当しなくなったと認めるときは、法第 74 条の２第１項の規定に基づき、行政手続
法に基づく所要の手続を経て、条件及び期限付承認を取り消す。

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