中医協

総－９参考２

８．

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医薬機審発 1006 第１号
令 和 ７ 年 10 月 ６ 日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（

公

印

省

略

）

再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて

再生医療等製品については、安全性を確保しつつ、迅速に実用化が図られるよう、医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。
）第 23 条の 26 において、条件及び期限付承認制度
（以下「本制度」
）という。
）が設けられました。これまでも、状況に応じて個別に検討し、検証的臨床試験の成績
を求めることなく、製造販売後に必要な調査等を実施することを承認条件として当該再生医療等製品の製造販売
承認を行ってきたところです。また、本制度の運用等については、
「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並
びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス」
（令和６年３月 29 日付け医薬機審発 0329 第３号厚生労働
省医薬局医療機器審査管理課長通知）
（以下「ガイダンス」という。
）等に示したところです。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）で実施している対面助言や承認審査における
経験を踏まえ、条件及び期限付承認に関する対面助言等での頻出の相談事項を抽出し、製造販売承認申請（以下
「承認申請」という。
）の手続等について、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管下関係
団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その適正な運用に努められるようお願いしま
す。
なお、本通知により、これまでの再生医療等製品の承認申請に必要な申請資料等の取扱いを変更するものでは
ないことを申し添えます。

記

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