１. 条件及び期限付承認に関する承認申請の手続
（１）申請前相談
再生医療等製品における承認申請については、
「再生医療等製品の製造販売承認申請について」
（平成 26 年８
月 12 日付け薬食発 0812 第 30 号厚生労働省医薬食品局長通知）に示されているが、本制度に特化した申請区分
はなく、法第 23 条の 25 第１項に基づく新再生医療等製品の承認申請（申請区分１の１。以下「１の１承認申
請」という。
）となる。また、製造販売後の通常承認に向けた製造販売承認申請を行う場合は、条件及び期限付
承認を受け期限内に改めて行う新再生医療等製品の承認申請
（申請区分１の２。
以下
「１の２承認申請」
という。
）
となる。
本制度を意図した１の１承認申請を行う場合は、申請前に、入手可能な臨床データの評価、承認申請に必要な
申請データ・パッケージ、再生医療等製品承認条件評価計画（案）の内容が適切かどうか等を相談するため、
PMDA の「再生医療等製品申請前相談」を申し込むことが望ましい。承認申請に必要な治験の終了後に可及的
速やかに申請できるようにすることを考慮すると、当該相談は、開発製品の対象疾患に対する有効性及び安全性
について評価可能な臨床試験データ等の提示が可能と判断された段階で行うことが想定される。当該相談では、
具体的には、必要に応じ医学専門家を交えて、対象疾患の重篤性等に鑑み、臨床的な安全性、有効性のリスクベ
ネフィットのバランスを臨床試験データ等を基に適切に評価できるかどうか、製造販売後に本品の有効性の検
証とさらなる安全性の確認を行うためのデータ収集等の評価計画が適切に定められているか等が議論され、条
件及び期限付承認制度の適用対象となるかについての助言が得られる。製造販売後に行う有効性評価計画の策
定に関する留意事項は、
ガイダンスを参照すること。
なお、
当該相談では、
再生医療等製品承認条件評価計画
（案）
の詳細までは議論できないことも想定されるため、追加で再生医療等製品承認条件評価計画（案）の詳細を相談
したい場合は、PMDA の「再生医療等製品申請前相談（追加相談）
」又は、
「再生医療等製品条件及び期限付承認
後臨床試験等計画相談」を申し込むこと。

（２）本制度を意図した１の１承認申請、審査
① 承認申請に当たっては、リスク分析に関する資料の一部として、製造販売後承認条件評価基本計画書（案）
を添付すること。製造販売後承認条件評価基本計画書の記載方法等は「再生医療等製品の製造販売後承認
条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について」
（令和２年３月 23 日付け薬
生機審発 0323 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
（以下「手続通知」という。
）
を参照すること。
② 承認審査では、製造販売後承認条件評価基本計画書（案）の妥当性について確認し、確認された内容が適切
に実施されることを前提として、安全性、有効性等の評価を行う。本制度の対象品目は、原則として製造販
売後調査等により本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うことを法第23 条の
26 第１項に基づく承認条件とすることでその実施を担保する。

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