２. 条件及び期限付承認後の手続
① 条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用成績等定期報告について、本制度に基づいて付された期
限内は、法第 23 条の 26 第３項の規定により再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定し
た日から起算して１年（厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間）
以内ごとに、その期間の満了日から２カ月以内に報告を行わなければならないこと。詳細については、
「再生
医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」
（令和４年３月 28 日付け薬生機審発
0328 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）を参照すること。
② 製造販売後の不具合の発生の動向、対象疾患の治療実態の変化、製造販売後のデータの蓄積等を踏まえ、製
造販売後承認条件評価計画の内容を変更する場合は、事前に PMDA に相談すること。
③ 本制度の対象となる再生医療等製品の製造販売後に収集されるデータが、今後の他の再生医療等製品の開発
や承認申請にも役立つものとなるよう、データの利活用含め、収集データの取扱い、収集計画等を十分に検
討しておくことが望ましい。
④ 本制度の対象品目は、原則として本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと
になる。製造販売後承認条件評価の対象となる症例の登録が終了した後も、１の２承認申請に対する処分が
なされるまでの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として使用成績調査等を行い、承認申請後に提出
できるよう準備すること。この使用成績調査等の計画についても１の１申請の際に PMDA に相談するととも
に、データのカットオフについては、１の２申請の事前に PMDA に相談すること。
⑤ 本制度が適用された再生医療等製品の期限については、法第 23 条の 26 第２項に基づき、審査を適正に行う
ため特に必要があると認めるときは薬事審議会の意見を聴いて、期限を、３年を超えない範囲内において延
長することができる。期限延長の必要性については、期限の６カ月前までに、PMDA に相談すること。
⑥ 法第 23 条の 26 第４項により準用する法第 23 条の 25 第 11 項に基づき、当該品目について承認された事項の
一部を変更しようとするときは、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならないとされてい
る。このことは、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様の手続であるが、承認事項の一部変更承認がな
された後も先の申請で付された期限が維持される。ただし、条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品に
あっては、期限内に改めて申請しなければならないとされていることから、効能効果の追加等の申請につい
ては、先の申請に基づく承認の期限内で実施される条件評価とは別に評価されるべきであるため、１の１承
認申請を行うこと。この場合、先の申請とは別の申請になるため、本品について本制度に基づく条件及び期
限が改めて付されることになる。なお、先の申請の内容に照らし、１の１承認申請を要するか否かは当該申
請前に PMDA に相談すること。

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