○ 不採算品再算定の適用については、医療上の必要性が特に高い品目を
対象とする。具体的な対象品目は、次のいずれかを満たす品目を基本と
する。
 基礎的医薬品とされたものと組成及び剤形区分が同一である品目
 重要供給確保医薬品に位置付けられている品目
 極めて長い使用経験があり供給不足による医療現場への影響が大き
いと考えられるその他品目など、継続的な確保を特に要する薬剤であ
って、特定の企業からの供給が途絶えたときに代替供給を確保するこ
とが困難な品目
※

その他品目は、昭和 42 年以前に収載された医薬品

３．その他の課題
（１）高額な医薬品に対する対応
○ 令和４年度薬価制度改革の骨子に基づく、年間 1,500 億円の市場規模
を超えると見込まれる高額な医薬品に対する対応を継続することとする。
○ 高額な医薬品に対するこれまでの対応を踏まえ、以下のとおり対応す
ることとする。【基準改正】
 年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品及び
その類似薬については、効能追加等の有無に関わらず、NDB により
使用量を把握し、薬価改定以外の機会も含め、市場拡大再算定又は持
続可能性特例価格調整を実施する。
 年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対
する持続可能性特例価格調整の適用について、年間販売額が予測販売
額から 10 倍以上かつ 3,000 億円超に急拡大した場合に限り、引き下
げ幅の上限値を 50％から引き上げ、66.7%（２/３）とする。
○ 薬価調査における販売額が持続可能性特例価格調整の販売額の要件に
該当する品目のうち、保険診療外での使用が一定数見込まれるものにつ
いては、製造販売業者が適正使用の更なる推進を図ることを前提として、
保険診療における販売額を正確に把握する観点から NDB を使用した上
で、薬価改定以外の機会も含め、持続可能性特例価格調整を効能追加等
の有無に関わらず実施することとする。
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