③

バイオ先行品への G1 の適用【基準改正】

○ バイオシミラーが収載されているバイオ先行品について、G1 を適用す
ることとする。
（６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオ AG の取扱い
①

バイオ AG の新規収載時の対応【基準改正】

○ 先行品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品であ
って、後発品として薬事承認を受けたもの（バイオ AG）（今後新たに薬
価収載される品目に限る）の薬価は、バイオ後続品（いわゆるバイオシ
ミラー）との適切な競争環境を形成・維持する観点から、バイオ先行品
の薬価と同額とすることとする。
②

オーソライズド・ジェネリック（AG）の新規収載時の対応

○ 後発品の適切な競争環境の形成・維持のため、先発品メーカーの許諾
を受けて製造販売されるものであるオーソライズド・ジェネリック（AG）
について、まずは、先発品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一の
後発品（今後新たに薬価収載される品目に限る）の薬価は、先発品の薬
価と同額とすることとする。【基準改正】
○ AG であるか否かを客観的に判断することが困難であることから、AG
の把握方法については引き続き検討が必要であるため、薬価基準収載希
望書に AG であるか否かを記載することを製造販売業者に求めることと
する。
【その他（通知改正）】
③

AG・バイオ AG の薬価改定時の対応【基準改正】

○ 先発品の薬価と同額で算定された AG 又はバイオ AG については、当
該 AG 及び先発品、当該バイオ AG 及びバイオ先行品について、薬価改
定時にそれぞれ薬価を加重平均し、価格帯を集約することとする。

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