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薬－１日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_66925.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第243回 12／10）《厚生労働省》 |
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国内開発の前向きな変容の後押しとなった改革要素
2024年度薬価制度改革での各種改革が国内開発を後押し
薬価制度改革と薬事制度改革がミックスして後押しした事例も見られる
変容の後押しとなった改革要素として挙げられた主な項目
❶国内での開発・申請予定時期の前倒しの実施
1) 成人開発の前倒し
2) 小児開発の前倒し
❷国内での小児開発の新たな実施
❸国内での新たな成分・適応症の開発の実施
•
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迅速導入加算の導入
収載後の外国平均価格調整（引上げ）ルールの導入
上記に加え、以下の薬事制度改革
• 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人
第Ⅰ相試験の実施必要性の整理
•
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小児加算の加算率の柔軟な判断
新薬創出等加算の品目要件追加（小児用医薬品）
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有用性系加算の評価の充実
市場性加算の加算率の柔軟な判断（希少疾病用医薬品）
迅速導入加算の導入
新薬創出等加算の品目要件の追加（迅速導入加算品）
上記に加え、以下の薬事制度改革
• 希少疾病用医薬品の指定基準の変更
• 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人
第Ⅰ相試験の実施必要性の整理
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2024年度薬価制度改革での各種改革が国内開発を後押し
薬価制度改革と薬事制度改革がミックスして後押しした事例も見られる
変容の後押しとなった改革要素として挙げられた主な項目
❶国内での開発・申請予定時期の前倒しの実施
1) 成人開発の前倒し
2) 小児開発の前倒し
❷国内での小児開発の新たな実施
❸国内での新たな成分・適応症の開発の実施
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迅速導入加算の導入
収載後の外国平均価格調整（引上げ）ルールの導入
上記に加え、以下の薬事制度改革
• 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人
第Ⅰ相試験の実施必要性の整理
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小児加算の加算率の柔軟な判断
新薬創出等加算の品目要件追加（小児用医薬品）
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有用性系加算の評価の充実
市場性加算の加算率の柔軟な判断（希少疾病用医薬品）
迅速導入加算の導入
新薬創出等加算の品目要件の追加（迅速導入加算品）
上記に加え、以下の薬事制度改革
• 希少疾病用医薬品の指定基準の変更
• 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人
第Ⅰ相試験の実施必要性の整理
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