とする。
る。
また、１又は２の指示を受けたにもかかわらず製造等
計画を届け出なかった者は、同法第 89 条第５号の規定
に基づき、20 万円以下の罰金に処するものとする。
４ 厚生労働大臣は、医療法第 38 条の２第１項の指示を
検討する場合には、まずは、同法第 36 条第１項の規定
に基づく協力要請を行うことにより、製造販売業者又は
製造業者に対して増産又は輸入の拡大を促すものとす
る。
第４ その他供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関 第４ その他供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関
する重要事項
する重要事項
１ 関係者との調整
１ 関係者との調整
第２及び第３の措置は、供給確保医薬品等の安定的な
第２及び第３の措置は、供給確保医薬品等の安定的な
供給を図る上で重要な措置である一方、製造販売業者、
供給を図る上で重要な措置である一方、製造販売業者又
製造業者等に対し、一定の対応を求める措置が含まれ
は製造業者等に対し、一定の対応を求める措置が含まれ
る。これらの措置は、関係者の事業活動に対する制約を
るところ、こうした措置は、関係者の事業活動に対する
伴う場合があるが、この制約により、製造販売業者、製
制約を伴う場合がある。こうした制約により、製造販売
造業者等が供給確保医薬品等を含む医薬品等の製造を行
業者又は製造業者等が供給確保医薬品等を含む医薬品等
うことができない事態は起きてはならず、これらの措置
の製造を行えなくなる事態は起きてはならず、こうした
の実施に際しては、事前に製造販売業者、製造業者等の
措置の実施に際しては、事前に製造販売業者又は製造業
関係者と十分に協議するとともに、当該関係者に対して
者その他の関係者と十分に協議するとともに、当該関係
過剰な負担を課すことのないよう、対象となる供給確保
者に対して過剰な負担を課すことのないよう、対象とな
医薬品等の性質、供給不足により生じる国民の生命及び
る供給確保医薬品等の性質や、供給不足により生じる国
健康への影響の大きさ、供給不足が解消されるまでに要
民の生命及び健康への影響の大きさ、供給不足が解消さ
すると見込まれる期間、関係者における自主的な取組の
れるまでに要すると見込まれる期間、関係者における自
実施状況等を考慮し、必要最小限の範囲で実施するもの
主的な取組の実施状況等を考慮し、必要最小限の範囲で
とする。
実施するものとする。
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