する調査をいう。以下同じ。）の結果等から合理的に判
断して、重要供給確保医薬品等（重要供給確保医薬品及
びその製造に必要不可欠であると認められる原料又は材
料をいう。以下同じ。）について、その供給が不足する
蓋然性があり、かつ、供給不足が生じた場合、適切な医
療の提供が困難になり、国民の生命及び健康に重大な影
響を与えるおそれがあると認めるときは、医療法第 38
条第１項の規定に基づき、当該重要供給確保医薬品等の
製造販売業者又は製造業者に対し、次に掲げる事項をは
じめとする供給不足の発生を未然に防止するための措置
に関する供給不足防止措置計画（同項に規定する供給不
足防止措置計画をいう。以下同じ。）を作成し、届け出
るべきことを指示するものとする。当該指示を受けた製
造販売業者又は製造業者は、製造の委託先の事業者や原
料又は材料の製造を行う事業者等の関係者と連携しつ
つ、当該指示の内容に即した供給不足防止措置計画を作
成し、厚生労働大臣に届け出るとともに、同条第４項の
規定に基づき、当該供給不足防止措置計画に沿って必要
な措置を講じるものとする。
イ 原薬をはじめとする原料又は材料の供給源の多様化
ロ 輸送経路の複線化
ハ 一定の在庫の備蓄
ニ その他必要な措置
３ 厚生労働大臣は、この指示に従って届出がされた供給
不足防止措置計画について、その内容が当該指示の対象
となる重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に
防止するための措置として不十分である等、特にその変

関する調査をいう。以下同じ。）の結果等から合理的に
判断して、重要供給確保医薬品等（重要供給確保医薬品
及びその製造に必要不可欠であると認められる原料又は
材料をいう。以下同じ。）について、潜在的な供給不足
のリスクがあり、かつ、供給不足が生じた場合、適切な
医療の提供が困難になり、国民の生命及び健康に重大な
影響を与えるおそれがあると認めるときは、医療法第
38 条第１項の規定に基づき、当該重要供給確保医薬品
等の製造販売業者又は製造業者に対し、次に掲げる措置
をはじめとする供給不足の発生を未然に防止するための
措置に関する「供給不足防止措置計画」（同項に規定す
る供給不足防止措置計画をいう。以下同じ。）を作成
し、届け出るべきことを指示するものとする。当該指示
を受けた製造販売業者又は製造業者は、製造を委託して
いる企業や原料又は材料の製造企業等の関係者と連携し
つつ、当該指示の内容に即した供給不足防止措置計画を
作成し、厚生労働大臣に届け出るとともに、同条第４項
の規定に基づき、当該供給不足防止措置計画に沿って必
要な措置を講じなければならない。
ア 原薬をはじめとする原料又は材料の供給源の多様化
イ 輸送経路の複線化
ウ 一定の在庫の備蓄
エ その他必要な措置
３ 厚生労働大臣は、当該指示に従って届出がされた供給
不足防止措置計画について、その内容が当該指示の対象
となる重要供給確保医薬品等の供給不足の発生の未然防
止に不十分である等、特にその変更が必要と認める場合
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