医療の提供が困難になることで、国民の生命及び健康に
重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、医療
法第 38 条の２第１項の規定に基づき、当該重要供給確
保医薬品等の製造販売業者又は製造業者に対し、当該重
要供給確保医薬品等の増産又は輸入の拡大に向けた当該
重要供給確保医薬品等の製造又は輸入に関する製造等計
画（同項に規定する製造等計画をいう。以下同じ。）を
作成し、届け出るべきことを指示するものとする。当該
指示を受けた製造販売業者又は製造業者は、製造の委託
先の事業者や原料又は材料の製造を行う事業者等の関係
者と連携しつつ、当該指示の内容に即した製造等計画を
作成し、厚生労働大臣に届け出るとともに、同条第４項
の規定に基づき、当該製造等計画に沿って製造又は輸入
を行うものとする。
２ 厚生労働大臣は、この指示に従って届出がされた製造
等計画について、その内容が当該指示の対象となる重要
供給確保医薬品等の供給不足を改善するための措置とし
て不十分である等、特にその変更が必要だと認める場合
は、医療法第 38 条の２第２項の規定に基づき、当該製
造等計画の変更を指示するものとする。
３ 厚生労働大臣は、２の指示を受けた製造販売業者若し
くは製造業者が、正当な理由がなく当該指示に従わなか
った場合又は１若しくは２の指示を受けた製造販売業者
若しくは製造業者が、正当な理由がなくその届出に係る
製造等計画に沿って製造又は輸入を行っていないと認め
る場合には、医療法第 38 条の２第５項の規定に基づ
き、その旨を厚生労働省ホームページ等で公表するもの

が困難になることで、国民の生命及び健康に重大な影響
を与えるおそれがあると認めるときは、医療法第 38 条
の２第１項の規定に基づき、当該重要供給確保医薬品等
の製造販売業者又は製造業者に対し、当該重要供給確保
医薬品等の製造又は輸入に関する「製造等計画」（同項
に規定する製造等計画をいう。以下同じ。）を作成し、
届け出るべきことを指示するものとする。当該指示を受
けた製造販売業者又は製造業者は、製造を委託している
企業や原料又は材料の製造企業等の関係者と連携しつ
つ、当該指示の内容に即した製造等計画を作成し、厚生
労働大臣に届け出るとともに、当該製造等計画に沿って
増産又は輸入の拡大を行うこととする。

２

厚生労働大臣は、当該指示に従って届出がされた製造
等計画について、その内容が当該指示の対象となる重要
供給確保医薬品等の供給不足の改善に不十分である等、
特にその変更が必要だと認める場合は、当該製造等計画
の変更を指示するものとする。

３

厚生労働大臣は、当該製造販売業者又は製造業者が、
正当な理由なく製造等計画に沿って増産又は輸入の拡大
を行っていないと認める場合等には、医療法第 38 条の
２第５項の規定に基づき、その旨を厚生労働省ホームペ
ージ等で公表するものとする。
また、指示を受けたにもかかわらず製造等計画を届け
出なかった者は、20 万円以下の罰金に処するものとす

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