第２回 医療用医薬品迅速・安定供給部会

「指示等に関する運用指針」（案）の修正点は赤字のとおり。

令和７年 10 月 27 日

参考資料７

修正後

修正前

（第２回医療用医薬品迅速・安定供給部会参考資料６）

（第１回医療用医薬品迅速・安定供給部会参考資料４）

第１ 供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する基 第１ 供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する基
本的な方向
本的な方向
医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第 37 条第４項に規定
医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第 37 条第４項に規定
する供給確保医薬品は、製造に特殊な技術を要する、原薬
する供給確保医薬品は、製造に特殊な技術を要する、原薬
の製造工程の一部を特定の国に依存している等の潜在的な
の製造工程の一部を特定の国に依存している等の潜在的な
供給不足のリスクを抱える医薬品である一方で、その用途
供給不足のリスクを抱える医薬品である一方で、その用途
に係る疾病にかかった場合の病状の程度が重く、かつ、代
に係る疾病にかかった場合の病状の程度が重く、かつ、代
替性のある特定医薬品又は治療方法の確保が困難であり、
替性のある医薬品又は治療方法の確保が困難であり、特に
特にその安定的な供給の確保の必要性が高いものである。
その安定的な供給の確保の必要性が高いものである。この
このため、同法第５章第７節（適切な医療を提供するため
ため、医療法第５章第７節（適切な医療を提供するための
の医薬品の供給の確保）においては、供給確保医薬品等
医薬品の供給の確保）においては、供給確保医薬品等（供
（供給確保医薬品及びその製造に必要不可欠であると認め
給確保医薬品及びその製造に必要不可欠であると認められ
られる原料又は材料をいう。以下同じ。）の供給不足の発
る原料又は材料をいう。以下同じ。）の供給不足の発生を
生を未然に防止するための施策及び供給不足が発生した場
未然に防止するための施策及び供給不足が発生した場合に
合における措置について規定しているところであり、これ
おける措置について規定しているところであり、これらの
らの措置を次の第２から第４までに示す方針のとおり、迅
措置を第２から第４までに示す方針のとおり、迅速かつ適
速かつ適切に実施することで、供給確保医薬品等の安定的
切に実施することで、供給確保医薬品等の安定的な供給を
な供給を確保していくこととする。
確保していくこととする。
第２ 供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止す 第２ 供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止す
るための施策に関する事項
るための施策に関する事項（医療法第 38 条、第 38 条の
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