更が必要と認める場合は、医療法第 38 条第２項の規定
は、当該供給不足防止措置計画の変更を指示するものと
に基づき、当該供給不足防止措置計画の変更を指示する
する。
ものとする。
４ 厚生労働大臣は、２の指示を受けた製造販売業者若し
４ 厚生労働大臣は、当該指示を受けた製造販売業者又は
くは製造業者が、正当な理由がなく当該指示に従わなか
製造業者が、正当な理由なく供給不足防止措置計画に沿
った場合又は２若しくは３の指示を受けた製造販売業者
って供給不足の発生を未然に防止するための措置を行っ
若しくは製造業者が、正当な理由がなくその届出に係る
ていないと認める場合等には、医療法第 38 条第５項の
供給不足防止措置計画に沿って供給不足の発生を未然に
規定に基づき、その旨を厚生労働省ホームページ等で公
防止するための措置を行っていないと認める場合には、
表するものとする。
医療法第 38 条第５項の規定に基づき、その旨を厚生労
また、指示を受けたにもかかわらず供給不足防止措置
働省ホームページ等で公表するものとする。
計画を届け出なかった者は、20 万円以下の罰金に処す
また、２又は３の指示を受けたにもかかわらず供給不
るものとする。
足防止措置計画を届け出なかった者は、同法第 89 条第
４号の規定に基づき、20 万円以下の罰金に処するもの
とする。
５ 厚生労働大臣は、医療法第 38 条第１項の指示を検討
５ 厚生労働大臣は、医療法第 38 条第１項の指示を検討
する場合には、まずは、同法第 38 条の５の規定に基づ
する場合にあっては、まずは、同法第 38 条の５の規定
く協力要請を行うことにより、製造販売業者又は製造業
に基づく協力要請を行うことにより、製造販売業者又は
者に対して供給不足の発生を未然に防止するための措置
製造業者に対して供給不足の発生を未然に防止するため
を講ずることを促すものとする。
の措置を講ずることを促すものとする。
第３ 供給確保医薬品等の供給不足が発生した場合におけ 第３ 供給確保医薬品等の供給不足が発生した場合におけ
る製造又は輸入に関する事項
る製造又は輸入に関する事項（医療法第 38 条の２）
１ 供給確保医薬品の中でも重要供給確保医薬品に当たる
１ 供給確保医薬品の中でも重要供給確保医薬品に当たる
ものは、その性質上、安定的な供給を確保する必要性が
ものは、その性質上、安定的な供給を確保する必要性が
他の供給確保医薬品に比して特に高いものである。この
他の供給確保医薬品に比して特に高い。このため、厚生
ため、厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等について
労働大臣は、重要供給確保医薬品等について供給不足が
供給不足が発生し、又はその蓋然性が特に高く、適切な
発生し、又はその蓋然性が特に高く、適切な医療の提供
4