（案）

携しつつ、当該指示の内容に即した製造等計画を作成し、厚生労
働大臣に届け出るとともに、同条第４項の規定に基づき、当該製
造等計画に沿って製造又は輸入を行うものとする。
２

厚生労働大臣は、この指示に従って届出がされた製造等計画に

ついて、その内容が当該指示の対象となる重要供給確保医薬品等
の供給不足を改善するための措置として不十分である等、特にそ
の変更が必要だと認める場合は、医療法第 38 条の２第２項の規定
に基づき、当該製造等計画の変更を指示するものとする。
３

厚生労働大臣は、２の指示を受けた製造販売業者若しくは製造

業者が、正当な理由がなく当該指示に従わなかった場合又は１若
しくは２の指示を受けた製造販売業者若しくは製造業者が、正当
な理由がなくその届出に係る製造等計画に沿って製造又は輸入を
行っていないと認める場合には、医療法第 38 条の２第５項の規定
に基づき、その旨を厚生労働省ホームページ等で公表するものと
する。
また、１又は２の指示を受けたにもかかわらず製造等計画を届
け出なかった者は、同法第 89 条第５号の規定に基づき、20 万円
以下の罰金に処するものとする。
４ 厚生労働大臣は、医療法第 38 条の２第１項の指示を検討する場
合には、まずは、同法第 36 条第１項の規定に基づく協力要請を行

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