（案）

を未然に防止するための措置を講ずる必要性が高いものである。
このため、厚生労働大臣は、サプライチェーン調査（経済施策を
一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律
（令和４年法律第 43 号）第 48 条第１項の規定に基づく調査その
他のサプライ チ ェーン上の課 題 に関する調査 を いう。以下同
じ。）の結果等から合理的に判断して、重要供給確保医薬品等
（重要供給確保医薬品及びその製造に必要不可欠であると認めら
れる原料又は材料をいう。以下同じ。）について、その供給が不
足する蓋然性があり、かつ、供給不足が生じた場合、適切な医療
の提供が困難になり、国民の生命及び健康に重大な影響を与える
おそれがあると認めるときは、医療法第 38 条第１項の規定に基づ
き、当該重要供給確保医薬品等の製造販売業者又は製造業者に対
し、次に掲げる事項をはじめとする供給不足の発生を未然に防止
するための措置に関する供給不足防止措置計画（同項に規定する
供給不足防止措置計画をいう。以下同じ。）を作成し、届け出る
べきことを指示するものとする。当該指示を受けた製造販売業者
又は製造業者は、製造の委託先の事業者や原料又は材料の製造を
行う事業者等の関係者と連携しつつ、当該指示の内容に即した供
給不足防止措置計画を作成し、厚生労働大臣に届け出るととも
に、同条第４項の規定に基づき、当該供給不足防止措置計画に

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