（案）

き、20 万円以下の罰金に処するものとする。
５ 厚生労働大臣は、医療法第 38 条第１項の指示を検討する場合に
は、まずは、同法第 38 条の５の規定に基づく協力要請を行うこと
により、製造販売業者又は製造業者に対して供給不足の発生を未
然に防止するための措置を講ずることを促すものとする。
第３

供給確保医薬品等の供給不足が発生した場合における製造又は

輸入に関する事項
１

供給確保医薬品の中でも重要供給確保医薬品に当たるものは、

その性質上、安定的な供給を確保する必要性が他の供給確保医薬
品に比して特に高いものである。このため、厚生労働大臣は、重
要供給確保医薬品等について供給不足が発生し、又はその蓋然性
が特に高く、適切な医療の提供が困難になることで、国民の生命
及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、医
療法第 38 条の２第１項の規定に基づき、当該重要供給確保医薬品
等の製造販売業者又は製造業者に対し、当該重要供給確保医薬品
等の増産又は輸入の拡大に向けた当該重要供給確保医薬品等の製
造又は輸入に関する製造等計画（同項に規定する製造等計画をい
う。以下同じ。）を作成し、届け出るべきことを指示するものと
する。当該指示を受けた製造販売業者又は製造業者は、製造の委
託先の事業者や原料又は材料の製造を行う事業者等の関係者と連

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