（案）

医療法に基づく供給確保医薬品等の安定的な供給の確保のための
指示等に関する運用指針

令和７年●月●日

第１

制定

供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する基本的な方向

医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第 37 条第４項に規定する供給
確保医薬品は、製造に特殊な技術を要する、原薬の製造工程の一部
を特定の国に依存している等の潜在的な供給不足のリスクを抱える
医薬品である一方で、その用途に係る疾病にかかった場合の病状の
程度が重く、かつ、代替性のある特定医薬品又は治療方法の確保が
困難であり、特にその安定的な供給の確保の必要性が高いものであ
る。このため、同法第５章第７節（適切な医療を提供するための医
薬品の供給の確保）においては、供給確保医薬品等（供給確保医薬
品及びその製造に必要不可欠であると認められる原料又は材料をい
う。以下同じ。）の供給不足の発生を未然に防止するための施策及
び供給不足が発生した場合における措置について規定しているとこ
ろであり、これらの措置を次の第２から第４までに示す方針のとお
り、迅速かつ適切に実施することで、供給確保医薬品等の安定的な
供給を確保していくこととする。

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