パブリックコメントにおける主な御意見及び対応案について④
No.

告示案に対する御意見

御意見に対する対応案

８

「乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン」の対象患者数は
3,500人程度（2024年度の出生数70万人に対して、Rh-の割
合は200人に1人）と想定しており、第１回医療用医薬品迅
速・安定供給部会（令和７年８月27日）資料５に記載され
ている指定に当たって勘案すべき要素のうち、「ハ）多くの
患者が服用（使用）していること」に該当しないのではない
かと考える。本成分に関しては、当該要素に該当せずとも、
いわゆる安定確保医薬品カテゴリＡに分類したと理解して良
いか。

Ａ～Ｃ群の分類に係る考え方については、No.７【１点目
について】に記載したとおりですが、「乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）
人免疫グロブリン」については、選定及び分類に係る４要素
のうち、イ・ロ・ハの３要件に該当するため、告示案ではＡ
群と分類していた成分です。一方で、患者数の概算に誤りが
あったため、改めて患者数を概算し直した上で、上記の考え
方を適用したところ、供給確保医薬品Ｃ群に該当することか
ら、訂正の上指定することといたしました。なお、本修正に
よる、他の成分の分類等への影響はございません。

※以下略

※以下略

12

ブクラデシンナトリウムについて、既存の原薬製造所にお
ける生産終了が決定し、代替製造所も存在せず、本成分の入
手が困難となった。
これを受け、本成分を用いた医療用医薬品の終売を検討し
ているため、本成分は供給確保医薬品等への指定から外して
ほしい。

御指摘の成分については、該当する品目の供給状況を踏ま
え、提案学会にも確認の上、供給確保医薬品として指定しな
いこととしました。

14

リドカイン（注射剤・薬効分類121）について、リドカイ
ン塩酸塩も含む旨を明示してほしい。

御意見を踏まえ、「リドカイン塩酸塩 注射剤 121 局
所麻酔剤」を別途供給確保医薬品として指定対象に追加しま
した。

※以下略
※以下略

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