パブリックコメントにおける主な御意見及び対応案について②
No.

告示案に対する御意見

御意見に対する対応案

７

Ａ群～Ｃ群の具体的な線引きを教えてほしい。患者数、使
用状況などが勘案されているとの理解だが、それだけでは線
引きが曖昧と感じる。

本告示におけるＡ群からＣ群の分類は、関係者会議におい
て指定した安定確保医薬品のカテゴリＡ～Ｃに対応していま
す。ＷＧ及び部会において、これらの分類に当たっては、①
安定確保医薬品のカテゴリ分類及びその考え方との平仄、②
最新の情報に基づく選定及び分類に係る４要素（イ）対象疾
患の重篤性、ロ）代替薬・代替療法の有無、ハ）多くの患者
が服用（使用）していること、ニ）製造の状況・サプライ
チェーン）への合致度、③制度趣旨に基づく成分の絞り込み
の必要性、④学会からの要望内容を総合的に勘案することと
されました。具体的には、以下の（１）及び（２）の各方針
で検討を進め、最終的には、（１）及び（２）の検討結果を
統合し、統合後の各成分の分類の妥当性を確認した上で、Ｗ
Ｇや部会における議論に基づき、決定しています。

※以下略

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フェンタニルクエン酸塩（注射剤・薬効分類821）はほぼ
すべての急性期病院において用いられており、臨床現場にお
いて不可欠な医薬品であるため、重要供給確保医薬品（カテ
ゴリＡ又はＢ）として指定してほしい。

（１）令和３年３月26日時点で安定確保医薬品に選定され
ている成分
選定から現在までの間に、大きな環境の変化がないか
を確認し、変化があった成分については、個別にカテゴ
リの変更を検討。
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生理食塩液は、日本薬局方やＷＨＯエッセンシャルメディ
スンリストに掲載されており、各種注射剤の溶解希釈剤とし
ても用いられているが、重要供給確保医薬品の中には溶解希
釈に生理食塩液を用いるものが複数あることから、生理食塩
液も重要供給確保医薬品に指定してほしい。

（２）令和３年３月26日時点で安定確保医薬品に選定され
ていないが、本告示において供給確保医薬品として指定
することを検討した成分
安定確保医薬品の選定時と同様、選定及び分類に係る
４要素への合致数が多いものから順にＡ群～Ｃ群と分類
することを基本としつつ、合致数が同一の成分について
は、医療上の重要性を重視し、分類を決定。
※以下略

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