パブリックコメントにおける主な御意見及び対応案について①
１．告示案の修正が不要と考えられる御意見
※No.は参考資料５のNo.に対応
No.

告示案に対する御意見

御意見に対する対応案

３

「沈降炭酸カルシウム、コレカルシフェロール、炭酸マグ
ネシウム配合剤（デノタスチュアブル配合錠）」はデノスマ
ブの投与時に必須の補充薬であるため、供給確保医薬品とし
て指定してほしい。

本告示で指定する成分の選定にあたっては、日本医学会傘
下の学会に協力を依頼し、医療上の必要性等を踏まえ、検
討・提案いただくとともに、当該提案内容に基づき、ＷＧや
部会において更なる議論が行われ、決定されたものです。
本告示で指定する成分については、上記の議論において、
必要な成分を漏れなく選定しつつも、安定的な供給の確保に
向けた取組の優先順序付けにも活用するという制度趣旨にも
配慮した上で決定されています。

22

輸血用血液製剤は、献血による血液を原料としており有効
期間が極めて短いという点で通常の化学合成医薬品等と異な
ること及び安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
（昭和31年法律第160号）に基づき従前から安定供給に取り
組んでいることから、供給確保医薬品等の指定対象から除外
してほしい。

血液製剤類については、令和３年の「安定確保医薬品」の
選定時においては、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関
する法律（昭和31年法律第160号。以下「血液法」とい
う。）の枠組みにおいて安定供給の確保に向けた取組がなさ
れていることから、選定の対象外とされましたが、今般、改
正医療法において、血液法には存在しない供給不足の未然防
止措置の指示（改正医療法第38条第１項）等の規定が追加
されたことを踏まえ、今回の供給確保医薬品及び重要供給確
保医薬品の選定においては対象としています。

10

令和３年３月26日に医療用医薬品の安定確保策に関する
関係者会議で指定した「安定確保医薬品」のパブリックコメ
ントにおいては、安定供給の必要性が相対的に希薄な医薬品
を企業側が自薦している例が見受けられた。より安価でエビ
デンスがある医薬品で代替可能であれば、そういった医薬品
を優先的に指定すべきだと考える。

本告示において供給確保医薬品又は重要供給確保医薬品と
して指定する成分については、関連学会から供給確保医薬品
又は重要供給確保医薬品として指定すべき成分として提案を
受けた成分について、代替薬・代替療法の有無を含む選定及
び分類に係る４要素に基づき、ＷＧ及び部会での審議を経て
決定したものです。

※以下略

※以下略

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